通报号：G/TBT/N/KOR/1248

通报标题：拟议制定《卓越管理体系认证标准条例》

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1248

覆盖的产品：医疗设备（ICS分类号：11.040）、数字医疗产品 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 39页 页 使用语言： 韩语

通报日期：2025-01-08

内容概述：

品药品安全部（MFDS）拟制定《卓越管理体系认证标准条例》，包括以下内容：1）认证评审委员会
2）卓越管理体系认证标准
3）提交卓越管理体系认证
4）卓越管理体系认证评审
5）卓越管理体系认证评价
6）优秀管理体系证书颁发
7）提出异议
8）卓越管理体系认证有效期
9）复审期限
 

目的和理由：保护人类健康或安全；协调一致

相关文件：2024年12月16日食品药品安全部第2024-570号通报

依据条例：[ ]2.9.2 [X]2.10.1 [ ]5.6.2 [X]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起20天