通报号：G/TBT/N/USA/1889/Add.2

通报标题：G/TBT/N/USA/1889/Add.2(补遗)

通报成员：美国

负责部门：G/TBT/N/USA/1889/Add.2

覆盖的产品： HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2025-01-08

内容概述：

标题：具有非处方使用附加条件的非处方药产品
补遗理由：
[ ]    评议期变更日期：
[ ]    通报措施通过日期：
[X]    通报措施公布日期：2024年12月26日
[X]    通报措施生效日期：2025年1月27日
[X]    最终措施的文本可从以下地址获取¹：
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/USA/final_measure/25_00249_00_e.pdf
[ ]    通报措施撤回或撤销日期：
如果措施被重新通报，则相关编号为：
[ ]    如果通报的措施内容或范围发生变化，文本可从以下地址获取¹：
新的意见反馈截止日期（如适用）：
[ ]    发布的解释性准则及其文本可从以下地址获取¹：
[ ]    其他：

【脚注1】：该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获得最终/修改措施和/或解释性指南的信息来提供。

说明：美国食品药品监督管理局（FDA、该局或我局）将发布一项最终法规，针对非处方药产品制定相关要求，并附加非处方使用（ACNU）的条件。带有ACNU的型非处方药是指无需处方即可销售的药品，前提是申请人落实附加条件，以确保消费者在无需依法获得许可管理此类药品的执业医师的监督下，适当地自行选择或适当地实际使用，或两者兼之。本最终法规旨在增加申请人开发、销售安全有效非处方药产品的选择，同时增加消费者获得合适、安全、有效药品的机会，从而改善公众健康。
本法规自2025年1月27日起生效。
2024年12月26日《联邦公报》（FR）第89卷第105288页; 《美国联邦法规》（CFR）第21编第201和314部分：
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-12-26/html/2024-30261.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-12-26/pdf/2024-30261.pdf
该举措以及之前以G/TBT/N/USA/1889通报的举措的案卷号为FDA-2021-N-0862。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取，网址为：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0862/document，并可查阅主要文件和辅助文件以及收到的评议意见。通过搜索档案编号，相关文件也可以从Regulations.gov网站上获取。
 

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：