通报号：G/TBT/N/CAN/685/Add.2

通报标题：G/TBT/N/CAN/685/Add.2(补遗)

通报成员：加拿大

负责部门：G/TBT/N/CAN/685/Add.2

覆盖的产品： HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2025-01-06

内容概述：

标题：根据《食品药品法》制定的某些法规的修订条例（敏捷许可）
补遗理由：
[ ]    评议期变更日期：
[X]    通报措施通过日期：2024年12月2日
[X]    通报措施公布日期：2024年12月18日
[X]    通报措施生效日期：立即生效（本条例在《加拿大官方公报》第二部分中公布后）：
• 公共卫生应急药品（包括条款和条件、滚动审查和预部署安排）；
• 保证生产过程中的药品质量；
• 认定属于支持审查药物申请的信息；
• 新药申请和新药申请补充资料的临床试验数据（按类别拆分）；以及
•标准。
由于以下法规修正案需要额外的时间来实施，因此生效时间将延迟：
• 生物制品现代化要求-2025年7月1日实施；
• 二类、三类和四类医疗器械许可证的条款和条件-2026年1月1日实施；
•所有药品的条款和条件-2027年4月1日实施；以及
•风险管理计划-2027年4月1日实施。
[X]    最终措施的文本可从以下地址获取¹：
根据《食品药品法》制定的某些法规的修订条例（敏捷许可）
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-12-18/html/sor-dors238-eng.html (英语)
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-12-18/html/sor-dors238-fra.html (法语)
《药品和医疗器械费用修订令》（公共卫生紧急药物）
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-12-18/html/sor-dors247-eng.html（英语）
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-12-18/html/sor-dors247-fra.html（法语）
[ ]    通报措施撤回或撤销日期：
如果措施被重新通报，则相关编号为：
[ ]    如果通报的措施内容或范围发生变化，文本可从以下地址获取¹：
新的意见反馈截止日期（如适用）：
[ ]    发布的解释性准则及其文本可从以下地址获取¹：
[ ]    其他：

【脚注1】：该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其它可以获得最终/修改措施和/或解释性指南的信息来提供。

说明：加拿大卫生部为履行现代化承诺，提出了新的针对性条款和对《食品和药品法规》和《医疗器械条例》的监管修正案，同时充分利用长期以来的政策和实践经验。这些修订考虑了近期通过COVID-19临时命令成功试行的监管灵活性经验及其过渡为正式法规的过程。监管变更包括以下几个独立的部分：且该等独立部分：
•    扩展了条款和条件，使其适用于所有药品，以加强上市后监管；
•    扩大了二类、三类和四类医疗器械许可证条款和条件的适用范围；
•    将COVID-19药物的灵活性扩展到了其它公共卫生紧急情况药物，包括滚动审查选项；
•    要求对某些人用药品制定风险管理计划，以便对风险和不确定性进行更好地管理；
•    清理了关于药品标签和制造商标准的行业障碍；
•    更新了生物制品的要求，并取消了过时的规定；
•    明确部长在审查药品申请时考虑额外信息的权限；
•    明确要求药品在制造、包装/标签、检测及储存过程中，包括运输阶段，必须采取确保其质量的方式进行处理；以及
•    要求制造商在进行某些药品申请时，提供按人群亚组（分类数据）划分的临床试验数据，并与提交给美国食品药品监督管理局或欧洲药品管理局的数据相一致。
还需要对《药品和医疗器械费用令》进行修订，以确保药品和医疗器械的费用与《食品和药品法规》在敏捷许可下的修订保持一致。这些措施同样适用于公共卫生紧急情况药物，延续了对COVID-19药物的相关措施，并继续允许卫生部门免除根据《食品和药品法规》提交的某些COVID-19药物申请的费用。

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：