通报号：G/TBT/N/AUS/169/Add.1

通报标题：G/TBT/N/AUS/169/Add.1(补遗)

通报成员：澳大利亚

负责部门：G/TBT/N/AUS/169/Add.1

覆盖的产品： HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2024-12-18

内容概述：

标题：药品标签规则更新：就TGO 91和TGO 92拟议变更进行公众咨询、加强药品安全
补遗理由：
[ ]    评议期变更日期：
[X]    通报措施通过日期：2024年12月7日；本补遗发布之时，在原通报中包含的三项通知措施中，仅有一项获得通过。
[X]    通报措施公布日期：2024年12月6日；登记于《联邦立法纪事》。
[X]    通报措施生效日期：2026年12月1日；过渡期结束。
[X]    最终措施的文本可从以下地址获取¹：
https://www.legislation.gov.au/F2016L01285/latest/versions
[ ]    通报措施撤回或撤销日期：
若措施被重新通报，则相关符号为：
[ ]    如果通报的措施内容或范围发生变化，文本可从以下地址获取¹：
新的意见反馈截止日期（如适用）：
[X]    发布的解释性准则及其文本可从以下地址获取¹：
https://www.tga.gov.au/resources/guidance/labelling-medicines-comply-tgo-91-and-tgo-92
[ ]    其它：

【脚注1】：该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获得最终/修改措施和/或解释性指南的信息来提供。

说明：2024年《治疗用品（第91号治疗用品法令——处方药及相关药品标签标准）修订令》于2024年12月6日登记于《联邦立法纪事》。它修订了《第91号治疗用品法令——处方药及相关药品标签标准》（TGO 91），对用于补充电解质的注射药物提出了新的要求。
澳大利亚药品管理局（TGA）作了上述变更，旨在帮助卫生专业人员更容易识别标签上活性成分的含量以及重要的单位。
从2026年12月1日起，进口到澳大利亚或开始供应的药品必须符合更新版要求。对于用于补充电解质的注射药物（容量为100mL或以下）：
•    标签上必须以毫摩尔为单位标明氯化钾的含量。除特定情况外，标签上还须标明氯化钾的重量。
•    标签上必须继续标明其它活性成分的重量。此外还须包括每种成分以毫摩尔为单位的含量。
有关遵守新要求的更多信息，请参阅TGO 91和TGO 92药品标签要求。
本补遗发布之时，在原通报中包含的三项通知措施中，仅有一项获得通过。但我们更新了药品说明书模板和指南，从而为药品赞助商提供更为清晰的准备说明。阅读更多关于更新澳大利亚药品标签规则、加强药品安全的公众咨询结果的信息。
 

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：