通报号：G/TBT/N/CRI/118

通报标题：哥斯达黎加技术法规(RTCR)No.440:2010：生物药品注册和管理法

通报成员：哥斯达黎加

负责部门：

覆盖的产品：生物药品（译者注） HS：30 ICS：11.120.01

通报文件的名称：哥斯达黎加技术法规(RTCR) No. 440:2010：生物药品注册和管理法 页数： 27 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2011-06-17

内容概述：通报的技术法规规定了人用生物药品注册和管理要求及程序。包括所有哥斯达黎加国内生产或进口的药品。

目的和理由：保护人类生命和健康

相关文件：－ 西班牙皇家法令No. 1345/2007人用药品批准和注册程序及配送条件。官方公报No. 267第45652 45698页，2007年11月－ CPMP/BWP/CPMP/5136/03。EMEA CPMP生物技术工作组。医用血浆生产工艺VCJD风险研究指南。伦敦，2004年10月21日－. 世界卫生组织。生物标准专家委员会。生物仿制医疗产品评估指南（SBPs）。可从此处下载：http://www.who.int/biologicals/publications/trs/areas/biological_therapeutics/BS2110Dft_guidelines_Final_HK_IK_29July_09.pdf－ CPMP/437/04. 人用药委员会（CHMP）。生物仿制药指南。伦敦，2005年10月－ EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005。人用药委员会（CHMP）。生物技术蛋白质作为活性物质的生物仿制药指南。临床和非临床议题。伦敦，2006年2月－ EMEA/CHMP/BWP/49348/2005。人用药委员会（CHMP）。生物技术蛋白质作为活性物质的生物仿制药指南：质量议题。伦敦，2006年2月－ WHO技术报告771，1988。重组人干扰素要求－ WHO技术报告822，1992。附录2：生物制品质量保证国家授权指南－ Roitt, I和 Delves, P.，Roitt免疫学基础第10版。Blackwell Science, 2001. 111 115页－ WHO, 关于2010.抗蛇毒血清免疫球蛋白生产、控制和管理的WHO指南

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：在官方公报上公布之日

拟生效日期：在官方公报上公布之后6个月

提意见截止日期：自通报之日起60天