通报号：G/TBT/N/UKR/309/Rev.1

通报标题：乌克兰卫生部《关于批准药品生产条件符合良好生产规范要求的确认程序修订》的法令草案；

通报成员：乌克兰

负责部门：G/TBT/N/UKR/309/Rev.1

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 10 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2024-12-16

内容概述：

该法令草案旨在加强确认药品生产条件符合良好生产规范（GMP）要求的程序。
该法令草案建议简化提交和审查签发确认符合性结论和GMP要求符合性证书申请程序。该优化包括根据每个程序的具体性质，减少所需文件的清单。
指令草案还规定了申请人（或申请人代表）处理任何不符之处的程序，设定了合理的时间框架（不计入发放结论或GMP合规证书的总体时间）。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：《乌克兰药品法》，2004年10月28日乌克兰内阁第1419号决议《确保药品质量的若干措施》 参考通报： • G/TBT/N/UKR/294 • G/TBT/N/UKR/294/Add.1

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：自正式发布之日起

提意见截止日期：自通报之日起60天