通报号：G/TBT/N/PHL/339

通报标题：在菲律宾建立和运行医疗磁共振成像（MRI）设施的要求

通报成员：菲律宾

负责部门：SAMUEL A. ZACATE博士 食品药品监督管理局局长 卫生部 如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（如能提供，包括电话和传真号码、电子邮箱和网站地址）： VALERIANO V. TIMBANG, JR.博士 主管官员，四级主任 器械监管、辐射健康和研究中心 食品药品监督管理局 卫生部 联系方式： (02) 8815-9600 电子邮箱： cdrrhr@fda.gov.ph; cdrrhr.rrd@fda.gov.ph； www.fda.gov.ph

覆盖的产品：磁共振成像设备（HS编码：901813） HS：901813 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 39 页 使用语言： 英语

通报日期：2024-12-13

内容概述：

食品药品监督管理局旨在补充卫生部第2020-0035号行政命令的规定，通过发布授权来规范磁共振成像设施的建立和运行，以确保患者、工作人员和公众的最大安全，并采用MRI（磁共振成像）安全的国际标准。
 

目的和理由：本行政命令旨在通过提供安全要求、人员资格、机构质量保证计划和其他监管要求，详细说明MRI的使用要求和使用MRI的设施的运行要求；保护人类健康或安全

相关文件：卫生部第2020-0035号行政命令，或与使用辐射装置和发布其他相关授权有关的辐射设施许可和登记规则和条例

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2025年第1季度

拟生效日期：公布后15天

提意见截止日期：自通报之日起60天