通报号：G/TBT/N/CRI/203

通报标题：哥斯达黎加第515:2024号技术法规（RTCR）；大麻；大麻基医药产品；行政规定、卫生登记、标签、规范、控制和广告

通报成员：哥斯达黎加

负责部门：卫生部 如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（如能提供，包括电话和传真号码、电子邮箱和网站地址）： TBT咨询点 经济、工业和贸易部 电话： (+506) 2549-1479 电子邮箱： crotc@meic.go.cr; msolera@meic.go.cr 网站： http://www.reglatec.go.cr

覆盖的产品：ICS 121190 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 73页 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2024-12-02

内容概述：

所通报的法规旨在制定管控大麻基药品的行政规定和要求。它适用于其中所指的加工产品，即使用大麻和含大麻植物衍生物的原料所制成的医药产品，这些产品将使用和应用于人类医学。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：1.2024年7月12日第44585-MP-MAG-MS号行政法令“Reglamento a la Ley N°10113, Ley del Cannabis para uso medicinal y terapéutico y del Cáñamo para uso alimentario e industrial del 02 de marzo del 2022, Reglamento del Cáñamo para Uso Alimentario e Industrial o Uso Medicinal o Terapéutico”，发布于2024年8月14日第149期《官方公报》La Gaceta第140号增刊。 2.2024年8月29日第44695-MP-MAG-S号行政法令“Reglamento a la Ley N°10113, Ley del Cannabis para uso medicinal y terapéutico y del Cáñamo para uso alimentario e industrial del 02 de marzo del 2022, Reglamento del Cannabis para Uso Medicinal y Terapéutico”，发布于2024年11月18日第195期《官方公报》La Gaceta第173号增刊。 3.2004年5月26日第31969-S号行政法令“Manual de Normas para la Habilitación de Farmacias”，发布于2004年9月7日第175期《官方公报》La Gaceta。 4.2012年1月12日第37111-S号行政法令“Reglamento para el Control de Drogas, Estupefacientes y Psicotrópicos”，发布于2012年6月5日第108期《官方公报》La Gaceta第72号增刊。 5.2021年9月27日第43259-COMEX-S-MEIC号行政法令“Publica resolución N° 446-2021 (COMIECO-XCIV) del 28/04/2021 Anexo I:Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos.Medicamentos para Uso Humano.Requisitos de Registro Sanitario"，发布于2021年12月2日第232期《官方公报》La Gaceta第245号增刊。 6.2011年3月30日第36638-COMEX-S-MEIC号行政法令“Publica resolución Nº 2562010 (COMIECO-LIX) Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos.Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano"，发布于2011年7月5日第129期《官方公报》La Gaceta。 7.2022年3月9日第43432-S号行政法令“Reglamento general para permisos sanitarios de funcionamiento, permisos de habilitación y autorización para eventos temporales de concentración masiva de personas, otorgados por el Ministerio de Salud”，发布于2022年3月23日第56期《官方公报》La Gaceta第60号增刊。 8.2023年6月5日发布第472-2023号决议（COMIECO-EX）：批准“Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:19 Productos Farmacéuticos.Productos Naturales Medicinales Para Uso Humano.Requisitos de Registro Sanitario" and "Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales para uso Humano"；并废除2013年5月27日第37851-COMEX-MEIC-S号行政法令所颁布的2013年5月15日第303-2013（COMIECO-EX）号决议。2023年6月5日发布第472-2023号决议（COMIECO-EX）：批准“Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:19 Productos Farmacéuticos.Productos Naturales Medicinales Para Uso Humano.Requisitos de Registro Sanitario" and "Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales para uso Humano"；并废除2013年5月27日第37851-COMEX-MEIC-S号行政法令所颁布的2013年5月15日第303-2013（COMIECO-EX）号决议。 9.2021年1月18日第42918-COMEX-MEIC-S号行政法令公布了2020年4月30日第423-2020号决议（COMIECO-XC）及其附件： "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.69:13 Productos Farmacéuticos.Productos Naturales Medicinales para Uso Humano.Buenas Prácticas de Manufactura y su guía de verificación", 发布于2021年4月16日第73期《官方公报》La Gaceta第75号增刊。 10.2013年10月3日第37988-S号行政法令“Reglamento para el Funcionamiento y la Utilización del Portal 'Regístrelo”，发布于2013年10月22日第203期《官方公报》La Gaceta。 11.2016年9月1日第39984-S号行政法令“Reglamento de Utilización y Funcionamiento del Sistema Automatizado de Receta Digital de Psicotrópicos y Estupefacientes”，发布于2016年11月9日第215期《官方公报》La Gaceta第252号增刊。 12.2011年9月12日第36868-S号行政法令“Reglamento para la autorización y control sanitario de la publicidad de productos de interés sanitario”，发布于2011年12月8日第236期《官方公报》La Gaceta。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：在《官方公报》上公布后

拟生效日期：公布于《官方公报》La Gaceta后三个月

提意见截止日期：自通报之日起60天