通报号：G/TBT/N/KOR/1241

通报标题：拟议制定《数字医疗产品法执行细则》

通报成员：韩国

负责部门：食品药品安全部（MFDS） 如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（如能提供，包括电话和传真号码、电子邮箱和网站地址）： 国际合作办公室 食品药品安全部 地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdoek-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 Republic of Korea 电话： (+82) 43 719-1564 传真： (+82) 43-719-1550 邮箱： intmfds@korea.kr 文件可从食品药品安全部网站获取，网址为：www.mfds.go.kr

覆盖的产品：数字医疗产品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 187 页 使用语言： 韩语

通报日期：2024-11-29

内容概述：

本细则的目的是规定《数字医疗产品法》和《数字医疗产品法执行法令》的颁布和执行事项。详情如下：
A.数字技术的范围和分类标准
B.审议数字医疗器械特性的许可（认证和报告）
C.临床试验（临床性能试验）
D.关于确认/调查是否符合质量控制标准的撤销令或纠正令
E.标签、后续管理方法和程序
F.卓越管理体系认证
G.结合数字技术的药品制造和进口
H.支持数字医疗产品发展的影响评估
I.有关数字医疗器械收费的事宜
 

目的和理由：采用国内法律

相关文件：食品药品安全部第2024-524号通报，2024年11月20日

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起10天