通报号：G/TBT/N/CHE/258/Add.2

通报标题：G/TBT/N/CHE/258/Add.2(补遗)

通报成员：瑞士

负责部门：

覆盖的产品： HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2024-11-21

内容概述：

标题：体外诊断医疗器械条例修正案

补遗理由：
[ ]    评议期变更 - 日期：
[X]    通报措施通过日期：2024年11月20日
[ ]    公布的通报措施 - 日期：
[X]    通知措施生效日期：2025年1月1日（延长IVD产品认证的过渡期和IVD产品标签要求的灵活性）；2026年7月1日（强制注册UDI）
[ ]    最终措施文本可从以下地址获取¹：
[ ]    通报措施撤回或撤销 - 日期：
如果措施被重新通报，则相关编号为：
[X]    通报措施的内容或范围已变更，文本可从以下地址获取¹：
《瑞士体外诊断医疗器械条例》（IvDO）和《医疗器械条例》（MedDO）的修订法案见本通报附件（法文版）。
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/CHE/modification/24_07904_00_f.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/CHE/modification/24_07904_01_f.pdf
新的意见反馈截止日期（如适用）：
[ ]    发布的解释性准则和文本可从以下地址获取¹：
[ ]    其他：

【脚注¹】：该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获得最终/修改措施和/或解释性指南的信息来提供。

说明：变更后的通报措施内容总结如下：
为了提高医疗器械的安全性和质量，瑞士根据欧盟法律的发展（《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR））对其医疗器械相关法律进行了调整。与欧盟一样，瑞士的新法规自2021年5月起适用于医疗器械（MedDO），自2022年5月起适用于体外诊断医疗器械（IvDO）。
向世贸组织通报了过渡措施（G/TBT/N/CHE/258/Add.1）。目前，对于IVD产品的标签要求，额外的灵活性属于临时规定。该提案预见将这些标签要求的灵活性作为永久性规定采纳。
此外，2024年6月13日，修订EU-MDR和EU-IVDR的第（EU）2024/1860号法规在欧盟生效，特别规定了延长IVDR中提供的过渡期，并逐步推出Eudamed。为保持与欧洲法规在过渡期方面的等效性，IVDR中延长的过渡期及其延期的适用条件被纳入相应的瑞士法律。
向瑞士当局注册唯一医疗器械标识（UDI）号码将于2026年7月1日起成为强制性要求。
 

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：