通报号：G/TBT/N/VNM/331

通报标题：指导成品药及药材注册的通知草案

通报成员：越南

负责部门：G/TBT/N/VNM/331

覆盖的产品：成品药及药材 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 516页 页 使用语言： 越南语

通报日期：2024-11-21

内容概述：

1.本通知草案规定：

a）越南人用现代药品、疫苗、生物制品、草药和药材（包括活性成分、半成品草药成分、辅料和胶囊壳）上市许可的文件要求、签发、续期、修订和撤销程序；
b）确保应用安全性和有效性所需的临床数据；
c）免除在越南进行临床试验或某些阶段临床试验的要求；拟进行第4阶段临床试验的药品；
d）药品/药材上市许可申请（以下简称“上市申请”）的验证、更新和修订规则；
dd）在2018年11月12日第155/2018/ND-CP号法令第5条第43款a点规定的情况下，对尚未批准上市的进口药品（以下简称“未批准药品”）的许可申请进行验证的规则，该法令对越南卫生部国家管理下的经营条件规定进行了修订（以下简称
“第155/2018/ND-CP号法令”）
e）药品和药物成分上市许可签发咨询委员会（以下简称“委员会”）的组织和运作原则；
g）成品药及药材上市许可授予、延期、变更申请的评估程序；无上市许可药品进口许可证申请的评估程序。
h）以参考和认可的形式授予药品流通证书的档案和程序；
i）关于必须进行生物等效性试验的药品的规定以及在越南药品流通注册中报告生物等效性研究数据的档案要求。
2.本通知草案不适用于《药品法》第54条第2款第a、b点所述的情况，根据具有越南药品流通注册证书的药品注册档案用于生产药品的辅料、胶囊壳和药品半成品；用于测试、研究或生产出口药品的胶囊壳、辅料以及由生产企业自行生产用于生产成品药品的药品半成品，注册企业自愿要求的情况除外。   
 

目的和理由：为根据2016年4月6日第105/2016/QH13号《药品法》的规定指导流通药品注册的实施，卫生部长于2022年9月5日发布了第08/2022/TT-BYT号通知（以下简称“第08号通知”），规范药品和药物成分的注册。 自生效（2022年10月20日）以来，第08号通知为提高注册上市药品的质量、安全性和有效性做出了贡献。然而，在执行第08号通知时，需要按实际情况对某些内容进行修改和补充。 此外，在提交国民议会的《药品法》若干条款的修订和补充法律草案中，预计将于2024年10月获得批准，卫生部提议修订和补充《药品注册条例》，这些条例将于2025年1月1日起生效；协调一致

相关文件：• 指导成品药及药材注册的第08/2022/TT-BYT号通知； • 2017年5月8日政府第54/2017/ND-CP号法令，详细说明了《药品法》的若干实施条款和措施 参考通报： • G/TBT/N/VNM/215 • G/TBT/N/VNM/215/Add.1

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2024年12月

拟生效日期：2025年2月15日

提意见截止日期：自通报之日起60天