通报号：G/TBT/N/JPN/843

通报标题：对《生物制品最低要求》的部分修订 对《国家放行检测公告》的部分修订；

通报成员：日本

负责部门：厚生劳动省

覆盖的产品：医药产品（HS：30） HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 1页 页 使用语言： 英文

通报日期：2024-11-19

内容概述：

将对生物制品最低要求修订如下：将新增待批准的“高剂量流感HA疫苗”标准。关于“经pH4处理的正常人免疫球蛋白（皮下注射）”标准，“最终散装产品和最终产品”部分将进行部分修订。
将对《国家放行检测公告》修订如下：将新增待批准的“高剂量流感HA疫苗”的标准、费用和数量。同时对“经pH4处理的正常人免疫球蛋白（皮下注射）”的数量进行部分修订。此外，将对“冻干人凝血酶原复合物”、“经pH4处理的普通人免疫球蛋白”和“经聚乙二醇处理的普通人免疫球蛋白”的标准、费用和数量进行部分修订。
 

目的和理由：制定药品的生产工艺、性能、质量、储存等标准，必须特别注意达到公共卫生和卫生（生物制品）要求。此外，还规定了获得国家放行检测的公共卫生和卫生条件必须特别注意的药品，以及检测的费用、标准和数量。

相关文件：《确保产品（包括药品和医疗器械）质量、功效和安全法案》 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 该修订通过后将在《KAMPO》（官方公报）上公布。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2024年12月

拟生效日期：2024年12月

提意见截止日期：自通报之日起30天