通报号：G/TBT/N/UKR/320

通报标题：乌克兰内阁《关于批准医疗器械技术法规》的决议草案；

通报成员：乌克兰

负责部门：乌克兰卫生部

覆盖的产品：医疗器械 HS：30 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 乌克兰语234页；英语4页 页 使用语言： 乌克兰语；英语

通报日期：2024-11-19

内容概述：

该技术法规草案规定了将供人使用医疗器械及其附件的投放市场、在市场上出售或投入运营的规则。该技术法规草案也适用于在乌克兰进行的有关此类医疗器械及其附件的临床研究。该法规草案旨在消除医疗器械领域的法律、行政和技术障碍，同时确保乌克兰市场上医疗器械的安全性和有效性，采用现代欧洲方法来监测医疗器械的安全性和有效性，并防止不安全、无效和假冒医疗器械进入乌克兰。根据欧洲议会和欧盟理事会2017年4月5日关于医疗器械的欧盟第2017/745号法规制定本法规草案，该法规修订了第2001/83/EC号指令、第178/2002号（EC）法规和第1223/2009号(EC)法规，废除了欧盟理事会第90/385/EEC号指令和第93/42/EEC号指令。
 

目的和理由：消费者信息、标签；保护人类健康或安全；质量要求；协调一致

相关文件：乌克兰《技术规范和合格评定法》、《非食品产品国家市场监督和控制法》、2013年10月2日乌克兰内阁第753号决议批准的《医疗器械技术法规》以及2013年10月2日乌克兰内阁第755号决议批准的《有源植入式医疗器械技术法规》。 参考通报： • G/TBT/2/Add.100/Rev.5 • G/TBT/2/Add.100/Rev.4

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：本决议自公布之日起生效，并在5年内执行，但以下条款除外： 第143-146条、第150-157条、第158-160条、第164条、第173条、第194条第4-5款、第200条、第221条、第227条、第229条、第284-324条、第325-332条、第340条、第342-354条、第359条、第361条、第362条第3项、第363条、第377条、第380条、第381条、第386条、第388条、第392条第2目、第401条、第405条、第408-417条，这些条款应在本决议颁布后六个月执行； 第406-407条，这些条款应在本决议颁布后十二个月执行； 第236条，本条应在确保医疗器械数据库正常运行后二十四个月执行； 第130条，本条针对以下情况应强制执行： 对于植入式医疗器械和III类医疗器械——自本决议颁布之日起十二个月； 对于IIa和IIb类医疗器械——自本决议颁布之日起三十六个月； 对于I类医疗器械——自本决议颁布之日起六十个月； 对于再加工医疗器械——在强制遵守此类医疗器械的要求后，自本决议颁布之日起二十四个月。

提意见截止日期：自通报之日起60天