通报号：G/TBT/N/UKR/318

通报标题：乌克兰内阁“关于批准药品国家注册（重新注册）程序”的决议草案

通报成员：乌克兰

负责部门：乌克兰卫生部

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 乌克兰文15页；英文13页 页 使用语言： 乌克兰文；英文

通报日期：2024-11-19

内容概述：

制定了乌克兰内阁“关于批准药品国家注册（重新注册）程序”的决议草案，以建立统一的药品（包括成品药、免疫生物药品）国家注册（重新注册）机制。该决议草案提议批准一项新的药品国家注册（重新注册）程序，其中规定：
- 药品的国家注册（重新注册）程序，包括成品药、免疫生物药品和必要医药产品；
- 修订注册档案材料的机制；
- 决定暂停、取消和终止药品国家注册的程序，以及拒绝药品国家注册的决定；
- 评估定期更新的药品安全报告并作出适当决定的程序；
- 药品的国家注册（重新注册）费用和评估注册档案材料的服务费用。
 

目的和理由：防止欺骗性行为和保护消费者；保护人类健康或安全；协调一致

相关文件：乌克兰2024年7月28日第2469-IХ号《药品法》；《保护民众免受传染病侵害法》；《献血者血液和血液成分的安全和质量法》； 乌克兰内阁2005年5月26日第376号决议“关于批准药品国家注册（重新注册）程序及其国家注册（重新注册）费用”； 乌克兰内阁2021年12月29日第1446号决议“用于治疗和/或特定预防由SARS-CoV-2冠状病毒引起的急性呼吸道疾病COVID-19的药物、疫苗或其他医疗免疫生物制品的国家注册的若干问题，仅供紧急医疗使用”； 2001年11月6日欧洲议会和欧盟理事会第2001/83/EC号指令“关于人用药品的共同体法典”。 参考通报： • G/TBT/N/UKR/300 • G/TBT/N/UKR/301

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：本决议将与2022年7月28日颁布的乌克兰第2469-IX号《药品法》同时生效，该法律将在戒严令结束30个月后颁布，但G/TBT/N/UKR/301号文件中通报的某些条款除外。

提意见截止日期：自通报之日起60天