通报号：G/TBT/N/UKR/319

通报标题：乌克兰卫生部2024年7月16日《关于乌克兰第3860-IX号有关修正乌克兰某些药品平行进口法律的法律实施问题的法令草案》

通报成员：乌克兰

负责部门：G/TBT/N/UKR/319

覆盖的产品：药品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 107页 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2024-11-19

内容概述：

制定该法令草案的目的是确定签发或拒绝签发药品平行进口许可证的程序，包括此类许可证的修正、暂停、续期、取消或终止。该法令草案还旨在确保对在平行进口许可证有效期内为平行进口和流通目的而进口到乌克兰的药品（包括医用免疫生物制品）进行管制和药物警戒。

目的和理由：保护人类健康或安全；质量要求

相关文件：乌克兰2022年7月28日第2469-IX号《药品法》；2024年7月16日第3860-IX号《乌克兰某些药品平行进口法律修正案法》（在第IP/N/1/UKR/30号文件中通报）；2005年9月14日乌克兰内阁第902号决议批准的《乌克兰进口药品国家质量控制程序》（经2012年8月8日乌克兰内阁第793号决议修正）； 2014年10月1日乌克兰卫生部第698号法令批准的《医疗实践中使用的免疫生物制品符合国家和国际标准要求的控制程序》；2006年12月27日乌克兰卫生部第898号法令批准的《药物警戒程序》；2013年1月21日乌克兰卫生部第39号法令《关于批准用于乌克兰进口药品的国家质量控制的文件格式》 参考通报： • G/TBT/N/UKR/310 • G/TBT/N/UKR/258 • G/TBT/N/UKR/313 • G/TBT/N/UKR/301 • G/TBT/N/UKR/315

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：2025年1月1日

提意见截止日期：自通报之日起60天