通报号：G/TBT/N/KOR/1239

通报标题：对《医疗器械标签和说明条例》的拟议修正案

通报成员：韩国

负责部门：食品药品安全部（MFDS） 如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（如能提供，包括电话和传真号码、电子邮箱和网站地址）： 国际合作办公室 食品药品安全部 地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdoek-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 Republic of Korea 电话： (+82) 43 719-1564 传真： (+82) 43-719-1550 邮箱： intmfds@korea.kr 网站：www.mfds.go.kr

覆盖的产品：医疗器械 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 6 页 使用语言： 韩语

通报日期：2024-11-15

内容概述：

该修正案旨在允许医疗器械生产商和进口商选择并显示一个可以长期联系或访问的主要地址，而不是在医疗器械容器或外包装上列出其生产（进口）营业执照中包含的所有地址。

目的和理由：消费者信息、标签

相关文件：食品药品安全部第2024-512号通报（2024年11月5日）

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天