通报号：G/TBT/N/UKR/315

通报标题：乌克兰内阁“关于批准向乌克兰境内进口药品的程序”的决议草案；

通报成员：乌克兰

负责部门：G/TBT/N/UKR/315

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 英文7页；乌克兰文9页 页 使用语言： 英文；乌克兰文

通报日期：2024-11-13

内容概述：

为规范向乌克兰进口药品（活性药物成分除外）的程序，从而确保在药品流通过程中遵守有关药品质量、安全和功效的法律要求，乌克兰内阁特此制定了“关于批准向乌克兰境内进口药品的程序”的决议草案。该程序概述了监管进口的关键机制，包括进口药品批次的认证和质量控制、进口药品在乌克兰境内流通的放行；以及在《乌克兰境内进口药品流通国家登记》中记录与进口药品批次流通相关的数据。

目的和理由：保护人类健康或安全；质量要求；协调一致

相关文件：《乌克兰药品法》；2005年9月14日乌克兰内阁第902号决议批准的《向乌克兰进口药品的国家质量控制程序》（经2012年8月8日乌克兰内阁第793号决议修订）；2001年11月6日欧洲议会和理事会关于人用药品《欧共体法典》的第2001/83/EC号指令 参考通报： • G/TBT/N/UKR/301 • G/TBT/N/UKR/310 • G/TBT/N/UKR/258

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：本决议应与2022年7月28日乌克兰第2469-IX号《医药产品法》（在戒严令终止后30个月内颁布）同时生效，但G/TBT/N/UKR/301号文件中通报的某些规定除外。

提意见截止日期：自通报之日起60天