通报号：G/TBT/N/UKR/310

通报标题：乌克兰内阁关于“对《进口到乌克兰的药品的国家质量控制程序》第6款进行修正”的决议草案；

通报成员：乌克兰

负责部门：G/TBT/N/UKR/310

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 乌克兰语2页、英语2页 页 使用语言： 乌克兰语、英语

通报日期：2024-10-22

内容概述：

为解除对进口到乌克兰的放射性药物和放射性药品的国家控制过程的管制，并促进行政当局和企业实体之间的公开电子互动，乌克兰内阁已经制定关于“对《进口到乌克兰的药品的国家质量控制程序》第6款进行修正”的决议草案。放射性药物和放射性药品属于特定电离辐射源，其活性成分为放射性同位素（放射性核素）。在全世界和乌克兰广泛用于肿瘤疾病的诊断和治疗。放射性药物和放射性药品的制造商每周都会发布新批次，这与药物独特的物理特性有关——放射性核素的半衰期（即给定放射性核素一半原子衰变所需的时间）。例如，碘-131（I-131）的半衰期为8天。此外，放射性药物和放射性药品的有效期较短，从生产日期起为21至28天。
该决议草案旨在为防止癌症患者诊断和治疗出现延误或重新安排，从而降低其健康和生命面临的重大风险，解决乌克兰内阁2005年9月14日第902号决议批准的《进口到乌克兰的药品的国家质量控制程序》的要求与放射性药物和放射性药品的物理特性之间的差异。
拟议修正案符合欧洲议会和欧盟理事会2001年11月6日关于人用药品（包括放射性药物）批发贸易（分销）和进口的《欧共体法典》的第2001/83/EC号指令的要求。
此外，为了依照乌克兰《电子文件和电子文件管理法》确保行政当局和企业实体之间实现高效、透明和公开的电子互动，建议在第6款中增加一项新规则，即通过乌克兰国家药品管制局药品质量控制电子政府门户网站提交进口信息和相关文件。

目的和理由：质量要求；减少贸易壁垒和促进贸易

相关文件：2005年9月14日乌克兰内阁第902号决议“关于批准口到乌克兰的药品的国家质量控制程序”（经修订）

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：自其发布之日

提意见截止日期：自通报之日起60天