通报号：G/TBT/N/USA/293/Rev.1

通报标题：修订效果测定；非处方遮光药品

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品： HS：3304 ICS：13.;71.100

通报文件的名称：修订效果测定；非处方遮光药品 页数： 页 使用语言：

通报日期：2011-06-29

内容概述：标题：修订效果测定；非处方遮光药品部门：卫生及公共服务部食品药品管理局作用：法规提案摘要：食品药品管理局（FDA）拟限制非处方（OTC）遮光药品防晒系数（SPF）最大标定值为“50+”。我们重审了2007年法规提案公布以后收到的关于非处方（OTC）遮光药品安全和效果的数据和信息，现颁布本法规提案。记录不包括显示附加临床受益大于SPF 50的充足数据。本提案是FDA正在进行的产品重审的一部分，以确保安全和效果。

目的和理由：

相关文件：

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：