通报号：G/TBT/N/UKR/309

通报标题：乌克兰卫生部“关于批准药品生产条件符合良好生产规范要求的确认程序修正案”的法令草案

通报成员：乌克兰

负责部门：G/TBT/N/UKR/309

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 乌克兰语5页；英语4页 页 使用语言： 乌克兰语；英语

通报日期：2024-10-22

内容概述：

根据《乌克兰药品法》第9-1条“获授权在医疗保健部门采购的人员可采购的药品的国家注册特点”，制定了乌克兰卫生部关于“批准确认药品生产条件符合良好生产规范要求的程序修正案”的法令草案，并确认由获授权在医疗保健部门采购的人员采购的药品的生产条件符合良好生产规范的要求。

该法令草案规定了确认符合由美利坚合众国、瑞士联邦、日本、澳大利亚、加拿大、欧盟成员国主管当局注册或由欧盟主管当局根据集中程序注册的药品生产条件的程序。根据美国、瑞士、日本、澳大利亚、加拿大和欧盟成员国主管当局发布的《良好生产规范》（GMP）的要求，基于对符合良好生产规范要求的检查结果，由被授权在医疗保健部门进行采购的人员进行采购。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：乌克兰药品法 参考通报： • G/TBT/N/UKR/294 • G/TBT/N/UKR/294/Add.1

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：自其官方公布之日起

提意见截止日期：自通报之日起60天