通报号：G/TBT/N/USA/293/Add.3

通报标题：标签和有效性试验；人用非处方遮光剂药品

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品： HS：3304 ICS：13.;71.100

通报文件的名称：标签和有效性试验；人用非处方遮光剂药品 页数： 页 使用语言： 英语

通报日期：2011-06-29

内容概述：标题：标签和有效性试验；人用非处方遮光剂药品机构：健康与人类服务部食品药品管理局作用：最终规则摘要：食品药品管理局（FDA）正在发布针对包含指定的活性成分并且无需申请批准销售的某些非处方（OTC）遮光剂药品标签和有效性试验的文件。本文件着手解决我们所收到的，大约2,900份响应2007年8月27日的遮光剂规则提案（2007年的规则提案）的意见中提出的标签和有效性试验的问题。本文件同样还确定了提出属于本规则的某种产品贴错标签或不允许在所有无须申请批准销售的非处方遮光剂产品中使用的明确声明。本文件不针对涉及遮光剂活性成分或某些关于遮光剂产品GRASE测定的其它问题。本文件要求非处方遮光剂产品遵照1999年的药品实情最终规则（公布在1999年3月17日的联邦纪事上，提出了延长我们在2004年9月3日公布的该规则的执行日期）中包含的非处方药品标签内容和格式要求。

目的和理由：

相关文件：

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：