通报号：G/TBT/N/USA/633

通报标题：生物制品无菌试验要求修正案

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：生物制品 HS：3002；3003；3004 ICS：11.080；11.100；11.120

通报文件的名称：生物制品无菌试验要求修正案 页数： 9 页 使用语言： 英语

通报日期：2011-06-29

内容概述：食品药品管理局（FDA）提议修订生物制品无菌试验要求。本规则提案旨在为生物制品制造商提供更大的灵活性，并且鼓励使用最适当和国家最先进的试验方法以确保生物制品的安全性。我们采取此行动作为我们继续努力审议，并且如果必要更新生物制剂法规的部分。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：2011年6月21日的联邦纪事(FR) 第76卷第36019页；联邦法规法典(CFR)第21编第600、610和680部分

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2011/09/19