通报号：G/TBT/N/PHL/337

通报标题：《东盟仿制药生物等效性研究报告互认协议》的通过与实施；

通报成员：菲律宾

负责部门：Samuel A. Zacate博士 食品药品监督管理局局长 卫生部 如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（如能提供，包括电话和传真号码、电子邮箱和网站地址）： Maria Cecilia C. Matienzo 四级主任 药品监管与研究中心 食品药品监督管理局 卫生部 电子邮箱： cdrr.od@fda.gov.ph, cdrr.sds@fda.gov.ph; BPS@dti.gov.ph; BPS.SMD@dti.gov.ph www.fda.gov.ph

覆盖的产品：药剂学（ICS分类号：11.120） HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 7 页 使用语言： 英语

通报日期：2024-10-14

内容概述：

该政策通过了《东盟仿制药生物等效性研究报告互认协议》，并包含了涵盖的仿制药产品的一般规则、法规和指南，以及东盟生物等效性中心的名单。

目的和理由：旨在通过该法令正式通过并实施《东盟仿制药生物等效性研究报告互认协议》，使由东盟列出的生物等效性中心发布的生物等效性研究报告能够在成员国之间得到互认，供审查和评估使用。具体而言，旨在通过本法令为涵盖的仿制药品的生物等效性研究报告以及东盟生物等效性中心的名单提供一般规则、法规和指南。《东盟仿制药生物等效性研究报告互认协议》或《行业互认协议》于2017年11月2日在菲律宾马尼拉签署，并于同日生效。菲律宾作为《行业互认协议》的签署国之一，有义务实施这一安排。《行业互认协议》第10条规定，应在《行业互认协议》生效后5年内履行第6条所述的互认义务。第6条规定，成员国应接受由列出的生物等效性中心发布的生物等效性研究报告，供审查和评估使用。《行业互认协议》中规定的5年期限已经届满，但是，由于缺乏监管其在当地实施的行政文件，菲律宾尚未实施《行业互认协议》。

相关文件：第9711号共和国法案（2009年）《食品药品监督管理局（FDA）法案》 第67号行政命令（1989年）《药品注册修订规则和规定》 第2013-0021号行政命令“通过东南亚国家联盟（东盟）人用药品注册通用技术申报文件（ACTD）和通用技术要求（ACTR）” 《东盟仿制药生物等效性研究报告互认协议》

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2024年10月25日