通报号：G/TBT/N/SLV/154

通报标题：中美洲技术法规(RTCA)No.11.03.59:11：药品。人用药。卫生注册要求

通报成员：萨尔瓦多

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS： ICS：11.120.01

通报文件的名称：中美洲技术法规(RTCA) No. 11.03.59:11：药品。人用药。卫生注册要求 页数： 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2011-07-01

内容概述：通报的技术法规规定了人用药卫生注册条件和要求。法规适用于由自然人或法人生产或进口的，在中美洲地区销售的人用药。法规不包括处方制剂。生物及生物技术药物应按照各缔约国内部法律注册。如缔约国无关于生物及生物技术药物的内部法律，通报的法规适用这些产品。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：(a) 中美洲技术法规(RTCA) No. 11.03.39:06:药品。药品质量评估分析方法的确认(b) RTCA No. 11.01.02:04: 药品。人用药标签(c) RTCA No. 11.01.04:05: 药品。人用药稳定性研究报告(d) RTCA No. 11.03.47:07: 药品。人用药。质量确认(e) 医药企业生产管理规范（COMIECO决议No. 93 2002附录3）(f) RTCA No. 11.03.42:07: 药品。人用药。医药企业生产管理规范

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：在官方公报上公布之日

拟生效日期：在官方公报上公布之后6个月

提意见截止日期：通报之后60天