通报号：G/TBT/N/PER/165

通报标题：体外诊断医疗器械注册、控制和卫生监测条例草案

通报成员：秘鲁

负责部门：卫生部 Av.Salaverry 801 Jesús María - Lima, Lima, Peru 电话： (+51-1) 315 6600 邮箱： webmaster@minsa.gob.pe 如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（如能提供，包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址）： 外贸和旅游部 地址：Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Corpac - Lima 27 - Peru 电话：(+51 1) 513 6100，分机1223或1239 邮箱： otc@mincetur.gob.pe

覆盖的产品：药品：属于《协调制度或关税税则》第30章的货品 HS：38 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 89 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2024-09-23

内容概述：

通报的条例草案旨在为第29459号法律—《药品、医疗器械和卫生用品法》—制定监管规定，规范体外诊断医疗器械及其附件的注册、控制和卫生监督，以确保其安全和性能，从而保护公众健康。
 

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：1. 第29459号法律，《药品、医疗器械和卫生用品法》。 2. 第016-2011-SA号最高法令，《药品、医疗器械和卫生用品注册、控制和卫生监督条例》。 3. 第001-2012-SA号最高法令，《药品、医疗器械和卫生用品注册、控制和卫生监督条例》的修订条款。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：在《秘鲁官方公报》上发表6个月后

提意见截止日期：自通报之日起60天