通报号：G/TBT/N/BRA/1567

通报标题：2024年9月19日第1282号决议草案

通报成员：巴西

负责部门：G/TBT/N/BRA/1567

覆盖的产品：治疗或预防用的由两种或多种成分混合而成的药物，以非标准剂量或零售包装（不包括品目3002、3005或3006的商品）（HS编码：3003）；治疗或预防用的由混合或未混合产品组成的药物，以“包括透皮给药”的标准剂量或零售形式或包装（不包括品目3002、3005或3006的商品）（HS编码：3004） HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 7 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2024-09-24

内容概述：

该决议草案载有关于为药品和生物制品的市场注册或上市后注册目的签署承诺条款的规定。

目的和理由：鉴于不断的科学进步和健康风险情景，如COVID-19疫情期间经历的情况，Anvisa越来越多地遇到拒绝注册产品对人群健康造成弊大于利的情况。在这种情况下，签署承诺条款似乎是拒绝市场注册的替代方案，只要随后提交缺失的文件，就可以批准不完整的档案；保护人类健康或安全

相关文件：

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2024年11月13日