通报号：G/TBT/N/UKR/307

通报标题：2024年8月21日乌克兰第3910号法律《关于药品标签的乌克兰药品法修正案》

通报成员：乌克兰

负责部门：乌克兰最高拉达、乌克兰卫生部、乌克兰国家药品和药物管理局

覆盖的产品：医药产品 HS：30 ICS：11

通报文件的名称： 页数： 2 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2024-09-20

内容概述：

该法旨在确保国家药品标签的立法要求与欧洲议会和欧盟理事会2001年11月6日关于人用药品欧共体法规的第2001/83/EC号指令的规定保持一致。该法规定，药品的包装不得含有任何广告信息，以及其他非药品生产企业、注册证申请人（持有人）的法人单位或者个人的信息。本法还规定，不允许批发、零售以及进口不符合该法规定标签要求的药品。
既定要求不适用于进口到乌克兰的贴有原语言（非官方语言）标签和使用说明/简要描述的医药产品，其依据是经授权在医疗保健行业进行采购的人员的采购结果，或在获得授权可在医疗保健行业采购的人员的参与下由地方预算资金进行的采购，和/或依据专业采购组织为履行负责医疗保健政策的乌克兰中央执行机构和相关专业采购组织之间的采购协议而进行的采购程序的结果。此外，该豁免情况包括作为人道主义援助进口的药品和未注册的药品，根据1996年4月4日乌克兰第123/96-ВР号《药品法》（修订版）第17条规定的条件，允许向乌克兰进口此类药品。

目的和理由：消费者信息、标签；防止欺骗性行为和保护消费者；质量要求

相关文件：1996年4月4日乌克兰第123/96-ВР号《药品法》， https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#Text

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2024年8月21日

拟生效日期：2024年9月18日；本法将于2025年1月18日颁布。

提意见截止日期：自通报之日起60天