通报号：G/TBT/N/KOR/1233

通报标题：对《医疗器械法实施细则》的拟议修正案

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1233

覆盖的产品：医疗器械 HS：30 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 16 页 使用语言： 韩语

通报日期：2024-09-19

内容概述：

《医疗器械法实施细则》的拟议修正案如下：
1）新开发医疗器械批准和/或初步审查费用的制定
—申请新开发医疗器械的制造和/或进口批准以及技术文件初步审查等的新费用
2）制定新开发医疗器械的费用减免规定
—如果新开发的医疗器械的初步审查申请被视为符合要求，则免除制造和/或进口批准费用（包括技术文件审查）
—建立中小企业申请新开发医疗器械生产批准（或初审）费用减免的法律依据
3）建立医疗器械质量管理人员资质证明文件免于重复提交的法律依据
—规定在质量管理人员更换工作时，如果其资质可已经得到核实，则避免重复提交质量管理人员资质验证文件

目的和理由：弥补当前操作系统的不足

相关文件：食品药品安全部2024年9月11日第2024-420号通报

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天