通报号：G/TBT/N/KOR/1232

通报标题：《高级生物制药产品安全与支持实施细则》的拟议修正案

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1232

覆盖的产品：高级生物制药产品 HS： ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 8 页 使用语言： 韩语

通报日期：2024-09-19

内容概述：

韩国食品药品安全部计划修订《高级生物制药产品安全与支持实施细则》，以纳入以下内容：
-针对高级生物制药产品建立新药申请审批的收费标准
-提高符合审批要求的新药研发领域定制技术文件审查的费用
-制定新研发药品费用减免标准

目的和理由：弥补当前操作系统的不足

相关文件：食品药品安全部2024年9月11日第2024-419号通报

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天