通报号：G/TBT/N/KOR/1231

通报标题：《关于药品审批等费用的规定》的拟议修正案

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1231

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 10 页 使用语言： 韩语

通报日期：2024-09-19

内容概述：

《关于药品审批等费用的规定》的拟议修正案如下：
A.新药审批及初步审查费用的提高（草案附件1、3、5和26）
-为扩充高质量、有能力的审批审查人力资源，加快新药审批速度，让患者能够迅速获得创新医疗保健服务，将提高新药审批及审查相关费用。
B. 中小企业新药费用减免（草案新增第2条第4款）
-为支持国内新药研发，对中小型企业在韩国开发和生产的药品，无论新药审批和审查费用是否增加，均减免50%的相关费用。

目的和理由：弥补当前操作系统的不足

相关文件：食品药品安全部2024年9月9日第2024-422号通报

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：2025年1月1日

提意见截止日期：自通报之日起60天