通报号：G/TBT/N/UKR/274/Rev.1

通报标题：乌克兰内阁部长会议“关于有害因素国家登记程序的审批”的决议草案

通报成员：乌克兰

负责部门：乌克兰卫生部

覆盖的产品：化学品和生物源性物质，以及作为混合产品一部分的化学品和生物源性物质 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 11 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2024-09-16

内容概述：

决议草案规定有害因素的国家登记程序——该程序规定了化学和生物有害因素的具体内容，即在乌克兰境内生产和（或）使用或进口的化学品和生物来源物质，以及作为混合产品一部分的化学品和生物源性物质的国家登记顺序，并确定了管理《国家有害因素登记表》的程序。
根据该程序草案，在乌克兰境内生产和/或使用或进口的所有单独的化学和生物有害因素——包括化学品、生物来源物质，以及作为产品或混合产品一部分的化学品、生物来源物质（无论是在乌克兰境内生产和/或使用还是进口），都需进行国家登记。
作为产品一部分的有害因素，如果在使用过程中有意释放，则需要进行登记。如果混合产品中某部分的有害因素的浓度达到10%或以上，则该有害因素即构成混合产品的一部分，因此需要进行登记。在物质的生产或使用过程中形成的添加剂以单独物质形式进行登记。
有害因素的国家登记由乌克兰卫生部根据对有害因素的国家登记申请以及专家机构（如国家机构“乌克兰卫生部卫生监管委员会”（以下简称“委员会”））对登记材料的审查结果进行。制造商或进口商提交的有害因素国家注册申请应包含以下内容：
1）申请人的全名和简称；2）申请人的地址；3）电话号码和电子邮件地址；4）授权人的姓氏、全名、父名（如有）；5）化学物质或生物来源物质的商业名称；6）按照国际纯化学和应用化学联合会（IUPAC）命名法和其他国际分类法的化学名称（化学物质）；7）化学文摘社（CAS）化合物注册号和/或欧洲现有商业化学物质名录（EINECS）编号；8）有害因素的应用范围。
如果特定化学和生物有害因素的生产和/或进口是由一个或多个生产商和进口商策划的，则应提交该有害因素的联合国家登记申请。
如果注册提交系统具备相应的技术能力，则有害因素的国家登记申请应通过电子登记系统提交。在技术能力引入之前，申请可以以书面形式或电子形式提交。
委员会在30个日历日内，根据委员会与申请人之间的合同对登记材料进行审查，并根据审查结果，在5个日历日内准备有关登记有害因素的可能性或拒绝登记的专家结论。
乌克兰卫生部要根据结论，在15个日历日内就有害因素的国家登记或拒绝进行国家登记作出决定。
自在《国家登记表》中进行登记记录之时起，即被视为已登记完成有害因素。
除《有害因素国家登记程序》中规定的情况外，有害因素的国家登记期限不定。
《国家有害因素登记表》旨在以电子服务的方式提供履行申请人收集、积累和处理在乌克兰登记的有害因素数据的权利和义务。申请人需按照既定程序向乌克兰卫生部申请登记该因素。
化学品和化学产品的有害分类依据为《全球化学品统一分类和标识制度》（GHS）。

目的和理由：人类健康或安全保护；环境保护

相关文件：乌克兰《公共卫生系统法》、《保护人民免受传染病侵害法》、《确保化学品安全和化学产品管理法》

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：2025年1月1日；《国家有害因素登记表》将于2025年1月1日开始实施。

提意见截止日期：自通报之日起60天