通报号：G/TBT/N/NIC/116

通报标题：尼加拉瓜强制性技术标准(NTON)No.1900711/中美洲技术法规(RTCA)No.11.03.59:11:药品。人用药品。卫生注册要求

通报成员：尼加拉瓜

负责部门：

覆盖的产品：药品（译者注） HS：30 ICS：11.120.01

通报文件的名称：尼加拉瓜强制性技术标准(NTON) No. 19 007 11/中美洲技术法规(RTCA) No. 11.03.59:11: 药品。人用药品。卫生注册要求 页数： 26 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2011-07-06

内容概述：通报的技术法规规定了人用药品卫生注册的条件和要求。本法规适用于由自然人或法人制造或进口的，在中美洲地区销售的人用药品。本法规不包括配方药剂。生物及生物技术药品应当依照各缔约国的国内法规注册。在缔约国没有关于生物和生物技术药品注册的国内法规的情况下，通报的法规应当适用于这些产品。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：(a) 中美洲技术法规(RTCA) No. 11.03.39:06：药品。关于确认评定药品质量的分析方法的法规；(b) RTCA No. 11.01.02:04：药品。人用药品的标签；(c) RTCA No. 11.01.04:05：药品。人用药品的稳定性研究；(d) RTCA No. 11.03.47:07：药品。人用药品。质量鉴定；(e) 经济一体化部长理事会（COMIECO）决议No. 93 2002附件3；(f) RTCA No. 11.03.42:07：药品。人用药品。制药行业良好生产规范。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：在官方公报上公布之日

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报日期起60天