通报号：G/TBT/N/EU/1084

通报标题：根据欧洲议会和欧盟理事会（EU）第2017/746号法规，修订规定了某些D类体外诊断医疗器械通用规范的（EU）第2022/1107号执行法规的委员会执行法规草案

通报成员：欧盟

负责部门：G/TBT/N/EU/1084

覆盖的产品：体外诊断医疗器械 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 4页英语，41页英语 页 使用语言： 英语

通报日期：2024-09-02

内容概述：

根据（EU）第2017/746号法规第9条，本委员会执行法规草案增加了某些高风险体外诊断医疗器械的通用规范，特别是有关其性能评估的内容。此外还对现有规范进行了若干校订。

目的和理由：若不存在统一标准或相关统一标准不够充分，或需要解决公共卫生问题的，关于体外诊断医疗器械的（EU）第2017/746号法规第9条规定则赋予委员会针对该法规某些要求采取通用规范的可能性。基于这一法律依据，欧盟委员会（EU）第2022/1107号执行法规就16种高风险（D类）器械制定了通用规范，其中涉及一般安全与性能要求、性能评估、上市后性能跟踪及性能研究方面。 本执行法案对委员会（EU）第2022/1107号执行法规进行了修订，增加了其他类型D类器械的通用规范，即检测以下病原体的器械：戊型肝炎病毒、弓形虫、疟原虫（疟疾）以及四种虫媒病毒——登革热、基孔肯雅病毒、西尼罗河病毒和寨卡病毒。当制造商计划将这类器械用于输血、组织或器官移植或细胞治疗时，这类器械属于高风险器械，归类为D类。现有的统一标准并未涵盖这类规范，而且目前也需要这类规范来解决公众对潜在受体血液、组织、器官或细胞安全的担忧。此外还根据临床经验或为了反映最新技术，对现有规范进行了若干修正。 通用规范提供了符合（EU）第2017/746号法规相应法律要求的推定。因此，通用规范将会极大地促进制造商遵守法律法规、指定机构评估、欧盟参考实验室测试、国家主管当局监督等工作。此外还将有助于在整个欧盟对这类器械采取统一的合格评定方法，实现始终如一的高性能器械标准；保护人类健康或安全；保护人类健康或安全；协调一致

相关文件：根据欧洲议会和理事会（EU）第2017/746号法规制定某些D类体外诊断医疗器械通用规范的2022年7月4日委员会（EU）第2022/1107号执行法规，《欧盟官方公报》L系列第178期，2022年7月5日，第3页： EUR-Lex - 32022R1107 - EN - EUR-Lex (europa.eu) 2017年4月5日欧洲议会和欧盟理事会关于体外诊断医疗器械的（EU）第2017/746号法规，废止第98/79/EC号指令和第2010/227/EU号委员会决议，《欧盟官方公报》L系列第117期，2017年5月5日，第176页： EUR-Lex - 32017R0746 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2024年第4季度

拟生效日期：自公布于《欧盟官方公报》之日起20天。法规生效后有2年的过渡期。

提意见截止日期：自通报之日起60天