通报号：G/TBT/N/MEX/534

通报标题：墨西哥官方标准草案PROY-NOM-241-SSA1-2024：医疗器械良好生产规范

通报成员：墨西哥

负责部门：G/TBT/N/MEX/534

覆盖的产品：所有涉及医疗器械生产的机构，用于包装、储存和分销在墨西哥销售或供应的医疗器械的仓库。 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 78 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2024-08-01

内容概述：

目的
•    通报的标准草案旨在根据风险水平，对在墨西哥境内销售和提供的人用医疗器械的设计、开发、制造、仓储和分销流程提出最低要求，以确保其始终符合最终消费者或患者使用的质量、安全和性能要求。
•    通报的法规还建立了质量管理和质量风险管理体系，并规定了医疗器械的设计和开发、设施和设备规范、制造系统、质量控制实验室的输入控制和规范，以及适用良好生产规范的其他考虑因素。
范围
•    本标准在墨西哥境内对所有从事医疗器械生产的企业以及包装、储存和分销在墨西哥销售或供应的医疗器械的仓库具有约束力。

目的和理由：保护人类健康或安全；质量要求

相关文件：为了正确实施通报的标准草案，必须参考以下现有的墨西哥官方标准或替代标准： • 墨西哥官方标准NOM-002-SEMARNAT-1996确定了排入城市或市政污水系统的废水中污染物的最大允许水平 • 墨西哥官方标准NOM-003-NUCL-2021：使用开源设施的分类 • 墨西哥官方标准NOM-005-STPS-1998，关于危险化学物质处理、运输和储存的职业健康和安全要求 • 墨西哥官方标准NOM-007-NUCL-2014：为治疗目的在人体内永久植入放射性物质需满足的放射安全要求 • 墨西哥官方标准NOM-011-STPS-2001：高噪声暴露水平工作环境中的健康和安全要求 • 墨西哥官方标准NOM-017-STPS-2008：个人防护用品：工作场所的选择、使用和操作 • 墨西哥官方标准NOM-020-STPS-2011：压力容器、低温容器和蒸汽发生器或锅炉：操作安全要求 • 墨西哥官方标准NOM-026-STPS-2008：安全和卫生的标志和颜色，以及管道中流体事故风险的识别。 • 墨西哥官方标准NOM-028-NUCL-2009：使用开源的放射性装置中的放射性废物管理 • 墨西哥官方标准NOM-030-STPS-2009：预防性职业安全和健康服务：功能和活动 • 墨西哥官方标准NOM-036-1-STPS-2018：工作场所中的人体工程学风险因素：鉴定、分析、预防和控制，第1部分：人工载荷处理 • 墨西哥官方标准NOM-052-SEMARNAT-2005规定了有害残留物的特性、鉴定程序、分类和清单 • 墨西哥官方标准NOM-059-SSA1-2015：药品良好生产规范 • 墨西哥官方标准NOM-062-ZOO-1999：实验动物生产、饲养和使用技术规范 • 墨西哥官方标准NOM-073-SSA1-2015：药物、药剂和草药的稳定性 • 墨西哥官方标准NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002：环境保护——环境卫生——有害生物传染性残留物——分类——处理规范 • 墨西哥官方标准NOM-137-SSA1-2008：医疗器械的标签 • 墨西哥官方标准NOM-164-SSA1-2015：药品良好生产规范 • 墨西哥官方标准NOM-240-SSA1-2012：技术警戒的引入和实施 • 墨西哥合众国药典，医疗器械补编5.0 • 《墨西哥合众国药典》，药品和其他保健用品的销售和供应机构补编，第六版

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天