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TBT通报
通报号:G/TBT/N/MEX/534
通报标题:墨西哥官方标准草案PROY-NOM-241-SSA1-2024:医疗器械良好生产规范
通报成员:墨西哥
负责部门:G/TBT/N/MEX/534
覆盖的产品:所有涉及医疗器械生产的机构,用于包装、储存和分销在墨西哥销售或供应的医疗器械的仓库。 HS:90 ICS:11.040
通报文件的名称: 页数: 78 页 使用语言: 西班牙语
通报日期:2024-08-01
内容概述:
目的
• 通报的标准草案旨在根据风险水平,对在墨西哥境内销售和提供的人用医疗器械的设计、开发、制造、仓储和分销流程提出最低要求,以确保其始终符合最终消费者或患者使用的质量、安全和性能要求。
• 通报的法规还建立了质量管理和质量风险管理体系,并规定了医疗器械的设计和开发、设施和设备规范、制造系统、质量控制实验室的输入控制和规范,以及适用良好生产规范的其他考虑因素。
范围
• 本标准在墨西哥境内对所有从事医疗器械生产的企业以及包装、储存和分销在墨西哥销售或供应的医疗器械的仓库具有约束力。
目的和理由:保护人类健康或安全;质量要求
相关文件:为了正确实施通报的标准草案,必须参考以下现有的墨西哥官方标准或替代标准: • 墨西哥官方标准NOM-002-SEMARNAT-1996确定了排入城市或市政污水系统的废水中污染物的最大允许水平 • 墨西哥官方标准NOM-003-NUCL-2021:使用开源设施的分类 • 墨西哥官方标准NOM-005-STPS-1998,关于危险化学物质处理、运输和储存的职业健康和安全要求 • 墨西哥官方标准NOM-007-NUCL-2014:为治疗目的在人体内永久植入放射性物质需满足的放射安全要求 • 墨西哥官方标准NOM-011-STPS-2001:高噪声暴露水平工作环境中的健康和安全要求 • 墨西哥官方标准NOM-017-STPS-2008:个人防护用品:工作场所的选择、使用和操作 • 墨西哥官方标准NOM-020-STPS-2011:压力容器、低温容器和蒸汽发生器或锅炉:操作安全要求 • 墨西哥官方标准NOM-026-STPS-2008:安全和卫生的标志和颜色,以及管道中流体事故风险的识别。 • 墨西哥官方标准NOM-028-NUCL-2009:使用开源的放射性装置中的放射性废物管理 • 墨西哥官方标准NOM-030-STPS-2009:预防性职业安全和健康服务:功能和活动 • 墨西哥官方标准NOM-036-1-STPS-2018:工作场所中的人体工程学风险因素:鉴定、分析、预防和控制,第1部分:人工载荷处理 • 墨西哥官方标准NOM-052-SEMARNAT-2005规定了有害残留物的特性、鉴定程序、分类和清单 • 墨西哥官方标准NOM-059-SSA1-2015:药品良好生产规范 • 墨西哥官方标准NOM-062-ZOO-1999:实验动物生产、饲养和使用技术规范 • 墨西哥官方标准NOM-073-SSA1-2015:药物、药剂和草药的稳定性 • 墨西哥官方标准NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002:环境保护——环境卫生——有害生物传染性残留物——分类——处理规范 • 墨西哥官方标准NOM-137-SSA1-2008:医疗器械的标签 • 墨西哥官方标准NOM-164-SSA1-2015:药品良好生产规范 • 墨西哥官方标准NOM-240-SSA1-2012:技术警戒的引入和实施 • 墨西哥合众国药典,医疗器械补编5.0 • 《墨西哥合众国药典》,药品和其他保健用品的销售和供应机构补编,第六版
依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2
拟批准日期:待定
拟生效日期:待定
提意见截止日期:自通报之日起60天