通报号：G/TBT/N/MEX/536

通报标题：墨西哥官方标准草案PROY-NOM-240-SSA1-2024：技术警戒的引入和实施

通报成员：墨西哥

负责部门：G/TBT/N/MEX/536

覆盖的产品：适用于技术警戒，以确保医疗器械安全、有效并按照制造商的规范使用。 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 18 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2024-08-05

内容概述：

•    技术警戒的目的是确保国内市场上使用的医疗器械安全、有效，并符合卫生部通过防御卫生风险联邦委员会授权的制造商规范实施。
•    墨西哥官方标准PROY-NOM-240草案的目的是为技术警戒的引入和实施制定指南，以确保保护患者健康和在国家领土内使用的医疗器械的安全。
•    通报的标准草案在全国范围内对联邦和地方政府机构和实体、属于国家卫生系统的社会和私营部门的自然人或法人、开展人类健康研究的机构和企业、卫生专业人员、患者和使用者、卫生注册证书持有人或其在墨西哥的法定代表、医疗器械制造商、经销商和营销商以及医疗器械供应链中的相关人员具有约束力。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：为了正确实施通报的标准草案，必须参考以下现有的墨西哥官方标准或替代标准： • 墨西哥官方标准NOM-001-SSA1-2020规定了《墨西哥合众国药典》及其增补的结构以及修订、更新、编辑和传播程序 • 墨西哥官方标准NOM-012-SSA3-2012，规定了开展人类健康研究项目的标准 • 墨西哥官方标准NOM-052-SEMARNAT-2005规定了有害残留物的特性、鉴定程序、分类和清单 • 墨西哥官方标准NOM-087-SEMARNAT/SSA1-2002：环境保护——环境卫生——有害生物传染性残留物——分类——处理规范 • 墨西哥官方标准NOM-137-SSA1-2008：医疗器械的标签 • 墨西哥官方标准NOM-220-SSA1-2016：药物警戒的引入和实施 • 墨西哥官方标准NOM-241-SSA1-2021：医疗器械良好生产规范

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天