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TBT通报
通报号:G/TBT/N/MEX/536
通报标题:墨西哥官方标准草案PROY-NOM-240-SSA1-2024:技术警戒的引入和实施
通报成员:墨西哥
负责部门:G/TBT/N/MEX/536
覆盖的产品:适用于技术警戒,以确保医疗器械安全、有效并按照制造商的规范使用。 HS:90 ICS:11.040
通报文件的名称: 页数: 18 页 使用语言: 西班牙语
通报日期:2024-08-05
内容概述:
• 技术警戒的目的是确保国内市场上使用的医疗器械安全、有效,并符合卫生部通过防御卫生风险联邦委员会授权的制造商规范实施。
• 墨西哥官方标准PROY-NOM-240草案的目的是为技术警戒的引入和实施制定指南,以确保保护患者健康和在国家领土内使用的医疗器械的安全。
• 通报的标准草案在全国范围内对联邦和地方政府机构和实体、属于国家卫生系统的社会和私营部门的自然人或法人、开展人类健康研究的机构和企业、卫生专业人员、患者和使用者、卫生注册证书持有人或其在墨西哥的法定代表、医疗器械制造商、经销商和营销商以及医疗器械供应链中的相关人员具有约束力。
目的和理由:保护人类健康或安全
相关文件:为了正确实施通报的标准草案,必须参考以下现有的墨西哥官方标准或替代标准: • 墨西哥官方标准NOM-001-SSA1-2020规定了《墨西哥合众国药典》及其增补的结构以及修订、更新、编辑和传播程序 • 墨西哥官方标准NOM-012-SSA3-2012,规定了开展人类健康研究项目的标准 • 墨西哥官方标准NOM-052-SEMARNAT-2005规定了有害残留物的特性、鉴定程序、分类和清单 • 墨西哥官方标准NOM-087-SEMARNAT/SSA1-2002:环境保护——环境卫生——有害生物传染性残留物——分类——处理规范 • 墨西哥官方标准NOM-137-SSA1-2008:医疗器械的标签 • 墨西哥官方标准NOM-220-SSA1-2016:药物警戒的引入和实施 • 墨西哥官方标准NOM-241-SSA1-2021:医疗器械良好生产规范
依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2
拟批准日期:待定
拟生效日期:待定
提意见截止日期:自通报之日起60天