通报号：G/TBT/N/MEX/535

通报标题：墨西哥官方标准草案PROY-NOM-220-SSA1-2024：药物警戒的引入和实施

通报成员：墨西哥

负责部门：G/TBT/N/MEX/535

覆盖的产品：适用于药物警戒，以预防和评估因使用药品、疫苗而产生的潜在风险。 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 24 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2024-08-05

内容概述：

目的
通报的标准草案将为在全国范围内引入和实施药物警戒制定指南。
范围
通报的标准草案将在全国范围内对联邦和地方政府机构和实体具有约束力，并对属于国家卫生系的社会和私营部门的自然人或法人、卫生专业人员、开展或管理健康研究的机构或企业、卫生注册证书持有人或其法定代表人、储存和配送仓库、销售点、护理人员、患者以及药品和疫苗消费者具有约束力。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：为了正确实施通报的标准草案，必须参考以下现有的墨西哥官方标准或替代标准： • 墨西哥官方标准NOM-004-SSA3-2012：医疗记录 • 墨西哥官方标准NOM-012-SSA3-2012，规定了开展人类健康研究项目的标准 • 墨西哥官方标准NOM-017-SSA2-2012：流行病学监测 • 墨西哥官方标准NOM-036-SSA2-2012：疾病的预防和控制。疫苗、类毒素、纤维疗法（血清）和免疫球蛋白在人类中的应用 • 墨西哥官方标准NOM-059-SSA1-2015：药品良好生产规范 • 墨西哥官方标准NOM-072-SSA1-2012：药品和草药的标签 • 墨西哥官方标准NOM-073-SSA1-2015：药物、药品和草药的稳定性 • 墨西哥官方标准NOM-177-SSA1-2013规定了证明药物可以互换的测试和程序。进行互换性测试的授权第三方应满足的要求。生物可比性研究要求。开展生物可比性试验的授权第三方、研究中心和医院需要满足的要求 • 墨西哥官方标准NOM-249-SSA1-2010：营养和药用无菌混合物及其制备设备 • 关于生物技术药品的墨西哥官方标准NOM-257-SSA1-2014

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天