通报号：G/TBT/N/KOR/1223

通报标题：拟议制定《数字医疗产品法执行法令》和《数字医疗产品法执行细则》

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1223

覆盖的产品：数字医疗产品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 207 页 使用语言： 韩语

通报日期：2024-08-07

内容概述：

《数字医疗产品法执行法令》
本法令的目的是规定《数字医疗产品法》的颁布和执行事项。具体事项如下：
A.确定和实施数字医疗产品综合计划所需的细节
B.为专业人员推广数字医疗器械软件的媒介和方法
C.与数字技术相结合的药品设施标准
D.指定培养专业人力资源的机构、监管支持中心和认证机构的程序和方法
E.其他事项
《数字医疗产品法执行细则》
本细则的目的是规定《数字医疗产品法》和《数字医疗产品法执行法令》的颁布和执行事项。详情如下：
A.数字技术的范围和分类标准
B.审议数字医疗器械特性的许可（认证和报告）
C.临床试验（临床性能试验）
D.质量控制标准
E.标签、后续管理方法和程序
F.卓越管理体系认证
G.结合数字技术的药品制造和进口
H.支持数字医疗产品发展的影响评估
I.其他事项

目的和理由：采用国内法律

相关文件：食品药品安全部2024年7月31日第2024-355号通报

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天