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TBT通报
通报号:G/TBT/N/KOR/1223
通报标题:拟议制定《数字医疗产品法执行法令》和《数字医疗产品法执行细则》
通报成员:韩国
负责部门:G/TBT/N/KOR/1223
覆盖的产品:数字医疗产品 HS: ICS:
通报文件的名称: 页数: 207 页 使用语言: 韩语
通报日期:2024-08-07
内容概述:
《数字医疗产品法执行法令》
本法令的目的是规定《数字医疗产品法》的颁布和执行事项。具体事项如下:
A.确定和实施数字医疗产品综合计划所需的细节
B.为专业人员推广数字医疗器械软件的媒介和方法
C.与数字技术相结合的药品设施标准
D.指定培养专业人力资源的机构、监管支持中心和认证机构的程序和方法
E.其他事项
《数字医疗产品法执行细则》
本细则的目的是规定《数字医疗产品法》和《数字医疗产品法执行法令》的颁布和执行事项。详情如下:
A.数字技术的范围和分类标准
B.审议数字医疗器械特性的许可(认证和报告)
C.临床试验(临床性能试验)
D.质量控制标准
E.标签、后续管理方法和程序
F.卓越管理体系认证
G.结合数字技术的药品制造和进口
H.支持数字医疗产品发展的影响评估
I.其他事项
目的和理由:采用国内法律
相关文件:食品药品安全部2024年7月31日第2024-355号通报
依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2
拟批准日期:待定
拟生效日期:待定
提意见截止日期:自通报之日起60天