通报号：G/TBT/N/FRA/234

通报标题：2023年12月20日关于在仅含有一氧化二氮的产品的单个包装单元上贴警告标签的第2023-1224号法令修订法令草案

通报成员：法国

负责部门：G/TBT/N/FRA/234

覆盖的产品：氮气（HS编码：280430）；环境。健康保护。安全（ICS分类号：13） 本通报文本涉及笑气（也称为前氧化氮、一氧化二氮和氧化亚氮）的销售，化学式为：N2O，化学文摘社编号为：10024-97-2 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 5 页 使用语言： 法语

通报日期：2024-07-29

内容概述：

通报的法令草案修订了2023年12月20日关于在仅含有一氧化二氮的产品的单个包装单元上贴警告标签的第2023-1224号法令中，互认条款的措辞，其中该条款规定了产品包装或外包装上所示的一氧化二氮滥用危险方面的警告标签内容和特征。

2023年12月20日第2023-1224号法令规定，必须在含有一氧化二氮的产品的包装上，或在单独出售此类产品时，在其直接外包装上展示警告内容，即：已证明反复或长期吸入接触一氧化二氮，会对神经系统产生严重的影响。  对于最大面表面积小于或等于80cm2的外包装，以白底红框、红色字体和Arial字体显示警告内容，高度至少达到0.9mm；对于最大面表面积大于80cm2的外包装，警告内容的高度至少达到1.2mm。采用白底红色钻石字体展示警告内容，每边至少一厘米，带黑色轮廓。

通报的法令修订草案中，规定了互认条款，以便根据第1272/2008号法规（欧共体）的要求，在欧盟成员国或土耳其合法销售或制造或在《欧洲经济区协定》缔约国合法制造的含有一氧化二氮的产品（标注为特定目标器官毒性-多次接触，类别1），可以在法国销售。

目的和理由：一氧化二氮是一种用于麻醉和镇痛的医用气体。在工业上，也将其用作氧化剂或助推剂气体，尤其是在用于烹饪虹吸管的气溶胶或药盒中使用（通常含有略多于8g的一氧化二氮）。 在柜台上可以买到这种药盒，最初用于吸入笑气来获得欣快感。随后，随着大量一氧化二氮的销售，应运建立和发展一种真正意义上的“市场”。目前，在互联网上，已经可以找到更大的外包装（最多10公斤一氧化二氮的瓶、罐以及可再填充罐，并有可能添加香料）。除此之外，还出现了很多支持送货上门的网站。 法国卫生当局注意到，这种滥用一氧化二氮而引发的中毒病例明显增加，特别令人担忧的是2021年观察到的年轻人（主要是青少年）中的病例，其数量比前一年翻了一番。事实上，通过成瘾警戒网络（药物警戒和成瘾警戒评估与信息中心，CEIP-A），2021年向法国国家药品和保健品安全局（ANSM）通报的中毒案件数量达到了472起，而2020年为254起；2021年向毒物控制中心报告的案件数量为303起，而2020年为134起。 2020年，向药物警戒和成瘾警戒评估与信息中心报告的严重病例数量为82起，而到了2021年，则达到了三倍之多，为265起。 在几乎一半的成瘾警戒报告中，发现存在乱用和/或高剂量使用和/或每天使用的现象。 另外，也有证据表明，无论是从个人使用状况来看还是在节日活动期间，一氧化二氮的摄入量都在增加。从某些报告的病例发现，一氧化二氮的使用水平大体上从2020年的每天最多300至400盒增加到2021年的每天1200盒，并且2021年每天使用24瓶，一晚上最多使用48瓶。 2021年，神经系统并发症仍然是报告最多的并发症（近80%的病例有报告）。与2020年相比，2021年中枢（脊髓）或外周（神经病变）神经系统疾病的数量增加了两倍；受这些疾病影响的女性比例有所增加（从28.9%增加至41.9%）。 已经有报告称出现了新的心血管并发症：几例高同型半胱氨酸血症和存在其他危险因素的患者出现了血栓效应（急性冠脉综合征、肺栓塞、深静脉血栓形成等）。2021年报告存在精神并发症的病例数量有所下降（从35%下降至11.5%），按绝对价值计算大致稳定。 在法国，就受影响人口而言，大多数报告案例涉及18至34岁的年轻男性。 虽然未成年人的比例似乎趋于稳定（占病例的11.2%，而2020年为13.4%），但涉及未成年人的病例数量有所增加：37例，而2020年为16例。 民间社会、卫生保健专业人员和媒体经常报道这种令人担忧的消费增长及其有害影响，这与当地商店和互联网上含一氧化二氮的产品供应增加密切相关。 为了防止这些滥用行为及其对健康的影响，各级公共机构启动了非监管手段：发布警示数据、新闻稿、预防活动、为卫生专业人员提供信息、动员地方当局开展基层行动等。 然而，尽管采取了这些行动，上升趋势仍然得到证实。 为了解决滥用一氧化二氮导致的公共卫生问题，2021年6月1日通过了旨在防止一氧化二氮危险使用的第2021-695号法律，规定了一系列保护措施，主要针对未成年人，但也针对年轻人（禁止向未成年人销售、禁止在酒吧和烟草店销售、禁止销售"爆竹"装置、允许使用无虹吸管的烟弹)，此外还有公共机构和民间社会采取的预防措施。 这种滥用主要涉及年轻人，特别是节日或娱乐场合的学生，最近有报告称青少年（高中生和大学生）也滥用这种产品。他们认为这种产品是非处方药，不会造成健康风险；他们不知道这种物质本身具有潜在危险，特别是对神经系统和心血管系统。 在此背景下，法律要求对含有一氧化二氮的产品进行包装，并标明吸入一氧化二氮是有害的，这是为了确保使用者的安全，并让计划滥用此类产品的人充分了解情况。这些要求旨在确保警告信息清晰可见，并且基于国家和欧洲层面的其他强制性标签要求，目的是在尺寸和与相关容器表面积的比例方面保持相同的约束水平。 在这种情况下，同样重要的是，根据第1272/2008号法规（EC）《保护人类生命和健康》的要求，仅含有在欧盟成员国或土耳其合法销售或生产的一氧化二氮，或在欧洲经济区协定缔约国合法生产的一氧化二氮，并打算在法国销售的产品，应标注特定目标器官毒性-多次接触，类别1。

相关文件：2023年12月20日关于在仅含有一氧化二氮的产品的单个包装单元上贴警告标签的第2023-1224号法令。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：本程序结束时

拟生效日期：在官方公报上公布后的第二天

提意见截止日期：自通报之日起60天