通报号：G/TBT/N/CHN/1878

通报标题：中华人民共和国国家标准《医疗产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

通报成员：中国

负责部门：G/TBT/N/CHN/1878

覆盖的产品：使用放射性核素钴-60或铯-137、电子加速器发出的电子束及X 射线发生器发出的X射线进行辐射灭菌的医疗器械。 HS：300590，392329，701790，842129，901831，901839，902131 ICS：11.080.01

通报文件的名称： 页数： 38 页 使用语言： 中文

通报日期：2024-08-01

内容概述：本文件规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。
本文件适用于医疗器械，但这些要求和提供的指南能用于其他的产品和设备。

目的和理由：保护人类健康和安全；质量要求

相关文件：

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：批准发布后 12个月

提意见截止日期：通报后60天