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TBT通报
通报号:G/TBT/N/CHN/1878
通报标题:中华人民共和国国家标准《医疗产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
通报成员:中国
负责部门:G/TBT/N/CHN/1878
覆盖的产品:使用放射性核素钴-60或铯-137、电子加速器发出的电子束及X 射线发生器发出的X射线进行辐射灭菌的医疗器械。 HS:300590,392329,701790,842129,901831,901839,902131 ICS:11.080.01
通报文件的名称: 页数: 38 页 使用语言: 中文
通报日期:2024-08-01
内容概述:本文件规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。
本文件适用于医疗器械,但这些要求和提供的指南能用于其他的产品和设备。
目的和理由:保护人类健康和安全;质量要求
相关文件:
依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2
拟批准日期:待定
拟生效日期:批准发布后 12个月
提意见截止日期:通报后60天