通报号：G/TBT/N/RUS/164

通报标题：人用药品用药指南和产品特征概要要求修订草案

通报成员：俄罗斯

负责部门：G/TBT/N/RUS/164

覆盖的产品：医疗产品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 321页 页 使用语言： 俄语

通报日期：2024-07-12

内容概述：

该决定草案在考虑人用药品用药指南和产品特征概要要求在以下方面执行率较低的情况后，对要求进行了更新：

— 优化人用药品用药指南的用户测试；

— 更新人用药品用药指南和产品特征概要的填写模板。

目的和理由：保护病人（作为药品最终使用者）的生命和健康；保护医疗系统的利益；保护药品制造商及其授权人的利益；保护授权机构（专家组织）的利益，这些机构（组织）从证明药品安全和符合特定质量标准的角度对药品注册档案进行评估。

相关文件：人用药品用药指南和产品特征概要要求修订草案 https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106779/ria_04072024 2016年11月3日欧亚经济委员会理事会第88号决定 http://docs.eaeunion.org/docsu-ru/01411951/cncd_21112016_88

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2024年8月7日