通报号：G/TBT/N/RUS/163

通报标题：人用医药产品上市许可和评估规则修订草案

通报成员：俄罗斯

负责部门：G/TBT/N/RUS/163

覆盖的产品：医疗产品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 216页 页 使用语言： 俄语

通报日期：2024-07-12

内容概述：

该决定草案将更新人用医药产品上市许可和评估的文本，同时在考虑到其执行的经验的情况下改进医药产品注册档案变更分类，详细说明申请人作为修订程序的一部分提交文件的要求和数量；优化与该程序有关的行政程序

目的和理由：保护病人（作为药品最终使用者）的生命和健康；保护医疗系统的利益；保护药品制造商及其授权人的利益；保护授权机构（专家组织）的利益，这些机构（组织）从证明药品安全和符合特定质量标准的角度对药品注册档案进行评估

相关文件：人用医药产品上市许可和评估规则修订草案 http://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106768/ria_26062024 2016年11月3日欧亚经济委员会理事会第78号决定 https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2024年8月3日