通报号：G/TBT/N/CAN/694/Add.1

通报标题：G/TBT/N/CAN/694/Add.1(补遗)

通报成员：加拿大

负责部门：G/TBT/N/CAN/694/Add.1

覆盖的产品： HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2024-07-17

内容概述：

补遗理由：

[ ]评议期变更-日期：

[X]通过的通报措施-日期：2024年6月17日

[X]公布的通报措施-日期：2024年7月3日

[X]通报措施生效-日期：2024年6月17日

食品药品条例（FDR）中有关指定监管机构和成品检测的修订已于条例登记当日，即2024年6月17日生效。

2024年12月14日

食品药品条例中有关召回的其余修订以及医疗器械条例（MDR）的所有修订将自登记之日起六个月（180天）后，即2024年12月14日生效。

[X]最终措施文本可从以下途径获取[脚注参考文件：1]：[1:该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获取最终/修改措施和/或解释性指南的信息提供。]

2024年7月3日，加拿大公报，第二部分，第2686至2761页（英文版和法语版）

https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-07-03/html/sor-dors136-eng.html

https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-07-03/html/sor-dors136-fra.html

https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-07-03/pdf/g2-15814.pdf#page=327

[ ]通报措施被撤回或撤销-日期：

如果措施被重新通报，相关编号：

[ ]通报措施的内容或范围发生变更，文本可从以下途径获取1：

新的意见反馈截止日期（如适用）：

[X]发布的解释性指南和文本可从以下途径获取1：

• 生产质量管理规范指南附件2——生物制剂的生产（GUI-0027）——生物制剂直接装运和成品要求的变更。

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/guidance-documents/annex-2-current-edition-guidelines-schedule-drugs-biological-drugs-0027.html

• 生产质量管理规范指南附件3A附表C药品（GUI-0026）——与放射性药品直接装运有关的变更。

https://can01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fwww.canada.ca%2Fen%2Fhealth-canada%2Fservices%2Fdrugs-health-products%2Fcompliance-enforcement%2Fgood-manufacturing-practices%2Fguidance-documents%2Fannex-3-current-edition-guidelines-schedule-drugs-0026.html&data=05%7C02%7CChristian.Blackman%40hc-sc.gc.ca%7Cf48f567beed14ea405f608dc9c46d018%7C42fd9015de4d4223a368baeacab48927%7C0%7C0%7C638557075158361124%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C0%7C%7C%7C&sdata=3lwEVZCFYhqmeJ6wDxvcPoMFECmwZvEghY24U3rMPds%3D&reserved=0

•食品药品条例第C.01A.019条规定的监管机构清单——外国监管机构清单变更。

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/international/mutual-recognition-agreements/updates/regulatory-authorities.html

[ ]其他：

说明：拟议的条例已通过第G/TBT/N/CAN/694号文件（2023年4月19日）向世贸组织进行了通报。

这些修订旨在加强加拿大卫生部对在加拿大销售的治疗产品的监管，并采用了更多基于风险的措施和灵活的现代监管工具。这些变动将提高加拿大卫生部的能力，使之更加符合国际最佳实践的方式对药品和医疗器械实施高效、有效、灵活的监管。

该条例包括对食品药品条例（FDR）和医疗器械条例（MDR）进行的针对性修订。这些修订将：(i)明确行业在召回治疗产品时的义务；(ii) 提高与医疗器械条例中自愿召回要求的国际一致性；(iii)取代食品药品条例第C.01A.019条的表格中过时的外国监管机构清单；(iv)在食品药品条例中，有条件地豁免行业对某些新型和复杂的生物制品和放射性药品进行成品测试；以及(v)在医疗器械条例中，更新机构许可证申请要求，并授权部长对机构许可证施加条款和条件，以便采取有针对性的合规和执法行动。

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：