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TBT通报
通报号:G/TBT/N/KOR/1218
通报标题:提议部分修订《原料药注册条例》
通报成员:韩国
负责部门:G/TBT/N/KOR/1218
覆盖的产品:医药产品、药物 HS: ICS:
通报文件的名称: 页数: 11页 页 使用语言: 韩语
通报日期:2024-07-10
内容概述:
提议对《原料药注册条例》做出下列修订:
A. 明确审查原料药注册翻译文件的医学和药学专家,并允许将以其他外语书写的提交文件翻译成英文(草案第3条)
B. 简化原料药注册要求,将生产管理规范(GMP)的检验更换为提交GMP证书,并修改相关条款(草案第4条、第5条及附件2)
目的和理由:节约成本,提高生产力
相关文件:2024年7月5日食品药品安全部(MFDS)第2024-323号通报
依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2
拟批准日期:待定
拟生效日期:待定
提意见截止日期:自通报之日起60天