通报号：G/TBT/N/KOR/1219

通报标题：提议部分修订《药物安全条例》

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1219

覆盖的产品：医药产品、药物 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 26页 页 使用语言： 韩语

通报日期：2024-07-10

内容概述：

提议对《药物安全条例》做出下列修订：

A. 简化提交生产管理规范（GMP）合格评定的要求（草案第4条第48款之二及随附的表格4）

上市许可的11项GMP报批要求将简化为4项要求，包括生产基地主文件，特别是进口原料药（生物制品除外），可以用国际统一的GMP证书取代报批文件。

B. 简化原料药注册要求（草案第15条、第17条、随附的表格16和17）

现行原料药注册要求、制造商原产地证书或GMP合格评定将由国际统一GMP证书取代。

C. 改进延长GMP证书有效期的检验和核查（草案第48条之四）

如果食品药品安全部部长认可，由于生产场所内没有重大变化历史记录以及没有发生自然灾害等原因，通过现场检查以外的检验或检查，将改进检验或检查以延长GMP证书的有效期。

目的和理由：减少贸易壁垒，促进贸易

相关文件：2024年7月5日食品药品安全部（MFDS）第2024-322号通报

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天