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TBT通报
通报号:G/TBT/N/USA/2054/Add.2
通报标题:G/TBT/N/USA/2054/Add.2(补遗)
通报成员:美国
负责部门:G/TBT/N/USA/2054/Add.2
覆盖的产品: HS: ICS:
通报文件的名称: 页数: 页 使用语言:
通报日期:2024-07-02
内容概述:
补遗理由:
[ ]评议期变更-日期:
[ ]通过的通报措施-日期:
[ ]公布的通报措施-日期:
[ ]通报措施生效-日期:
[ ]最终措施文本可从以下途径获取[脚注参考文件:1]:[1:该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获取最终/修改措施和/或解释性指南的信息提供。]
[ ]通报措施被撤回或撤销-日期:
如果措施被重新通报,相关编号:
[ ]通报措施的内容或范围发生变更,文本可从以下途径获取1:
新的意见反馈截止日期(如适用):
[X]发布的解释性指南和文本可从以下途径获取1:
实验室自建检测:小型实体合规指南,可用性通知
[ ]其他:https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/24_04139_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/24_04139_01_e.pdf
说明:食品药品监督管理局(“FDA”或“管理局”)将公告发布最终指南“实验室自建检测:小型实体合规指南”。(第G/TBT/N/USA/2054/Add.1号文件通报的)实验室自建检测项目(LDT)最终法规修订了管理局的法规,明确规定体外诊断产品(IVD)属于联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)规定的器械,包括当体外诊断产品的制造商为实验室时。该小型实体合规指南(SECG)旨在帮助小型实体遵守适用的医疗器械法规,与实验室自建检测项目最终法规保持一致,包括逐步取消管理局对实验室自建检测项目的总体执法裁量权,通常将与其他体外诊断产品一样,属于相同执法范围。
该指南代表了食品药品监督管理局(“FDA”或“管理局”)目前对这一问题的看法。并不确立任何人的任何权利,对公众或公众也没有约束力。如果满足适用法规和条例的要求,您可以使用替代方法。如需讨论替代方法,请联系扉页上列出的负责该指南的管理局办公室:器械和放射卫生中心、生物制品评估和研究中心。
指南的公告于2024年6月25日发布在联邦公报上。
2024年6月25日《联邦公报》(FR)第89卷第53109页:
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-06-25/html/2024-13872.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-06-25/pdf/2024-13872.pdf
该可用性通知及第G/TBT/N/USA/2054号文件通报的先前行动的的案卷号为FDA-2023-N-2177。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取,网址为:https://www.regulations.gov/docket/FDA-2023-N-2177/document,并可查阅主要文件以及收到的意见。还可以在Regulations.gov网站上搜索案卷号获取文件。
目的和理由:
相关文件:
依据条例:
拟批准日期:
拟生效日期:
提意见截止日期: