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TBT通报
通报号:G/TBT/N/USA/1870/Add.1
通报标题:G/TBT/N/USA/1870/Add.1(补遗)
通报成员:美国
负责部门:G/TBT/N/USA/1870/Add.1
覆盖的产品: HS: ICS:
通报文件的名称: 页数: 页 使用语言:
通报日期:2024-06-21
内容概述:
补遗理由:
[ ]评议期变更-日期:
[ ]通过的通报措施-日期:
[X]公布的通报措施-日期:2024年6月18日
[X]通报措施生效-日期:2025年12月18日;该法规将于2025年12月18日生效,但第4.2节(修订说明2)、第4.3节(修订说明3)和第4.4节(修订说明4)(21 CFR 4.2、4.3 和 4.4)的修订除外,这些修订将于2026年2月2日生效。联邦公报局局长已批准自2026年2月2日起以援引方式纳入该法规中的若干材料。
[X]最终措施文本可从以下途径获取[脚注参考文件:1]:[1:该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获取最终/修改措施和/或解释性指南的信息提供。]
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/final_measure/24_03898_00_e.pdf
[ ]通报措施被撤回或撤销-日期:
如果措施被重新通报,相关编号:
[ ]通报措施的内容或范围发生变更,文本可从以下途径获取1:
新的意见反馈截止日期(如适用):
[ ]发布的解释性指南和文本可从以下途径获取1:
[ ]其他:
说明:食品药品监督管理局(“FDA”、“管理局”或“我们”)将发布一项最终法规,修订适用于某些医用气体的现行良好生产规范(CGMP)、上市后安全报告和标签要求。该最终法规还制定了有关指定医用气体认证的规定。该最终法规符合2017年综合拨款法案的医用气体法规制定要求。
该法规将于2025年12月18日生效,但第4.2节(修订说明2)、第4.3节(修订说明3)和第4.4节(修订说明4)(21 CFR 4.2、4.3 和 4.4)的修订除外,这些修订将于2026年2月2日生效。联邦公报局局长已批准自2026年2月2日起以援引方式纳入该法规中的若干材料。
《联邦公报》(FR)第89卷第51738页;《美国联邦法规》(CFR)第21编第4、16、201、210、211、213、230、314和514部分:
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-06-18/html/2024-13190.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-06-18/pdf/2024-13190.pdf
该最终法规和第G/TBT/N/USA/1870号文件通报的拟议法规的案卷号为FDA-2021-N-1333。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取,网址为:https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-1333/document,并可查阅主要文件和证明文件以及收到的意见。还可以在Regulations.gov网站上搜索案卷号获取文件。
目的和理由:
相关文件:
依据条例:
拟批准日期:
拟生效日期:
提意见截止日期: