通报号：G/TBT/N/JPN/816

通报标题：部分修订生物制品最低要求部分修订国家放行测试公告

通报成员：日本

负责部门：G/TBT/N/JPN/816

覆盖的产品：医药产品（HS编码：30） HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 1页 页 使用语言： 英语

通报日期：2024-06-26

内容概述：

生物制品最低要求将进行下列修订：

关于“冻干风疹减毒活疫苗”和“冻干麻疹风疹联合减毒活疫苗”的标准，增加使用人二倍体细胞的要求。

国家释放试验公告将进行下列修订：

对“冻干风疹减毒活疫苗”和“冻干麻疹风疹联合减毒活疫苗”的标准进行了部分修订。

目的和理由：制定为实现公共健康和卫生目标而必须特别关注的药品（生物制品）的生产工艺、特性、质量、储存及其他方面的标准。此外，规定为实现公共健康和卫生目标而必须特别关注的药品必须接受国家放行测试，以及测试的费用、标准和数量。

相关文件：《药品和医疗器械等产品质量、功效与安全保障法案》 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 在获得批准之时，该修订将在官方公报（KAMPO）上公布。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2024年9月

拟生效日期：2024年9月

提意见截止日期：自通报之日起30天