您当前所在的位置:
首页
> 信息公告
> WTO/TBT
> TBT通报
TBT通报
通报号:G/TBT/N/KOR/1216
通报标题:提议部分修订《体外诊断医疗器械审批/报告/审查条例》
通报成员:韩国
负责部门:G/TBT/N/KOR/1216
覆盖的产品:体外诊断医疗器械 HS:9018 ICS:
通报文件的名称: 页数: 23页 页 使用语言: 韩语
通报日期:2024-06-25
内容概述:
提议对《体外诊断医疗器械审批/报告/审查条例》做出以下部分修订:
A. 允许不定期报告体外诊断医疗器械的次要事项,并延长季度报告期。
B. 更换体外诊断医疗器械后,不得生产(进口)现有器械,但更换并非副作用所致的,允许生产(进口)现有器械六(6)个月。
目的和理由:保护人类健康和安全
相关文件:2024年6月25日食品药品安全部(MFDS)第2024-306号通报
依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2
拟批准日期:待定
拟生效日期:待定
提意见截止日期:自通报之日起60天