通报号：G/TBT/N/KOR/1216

通报标题：提议部分修订《体外诊断医疗器械审批/报告/审查条例》

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1216

覆盖的产品：体外诊断医疗器械 HS：9018 ICS：

通报文件的名称： 页数： 23页 页 使用语言： 韩语

通报日期：2024-06-25

内容概述：

提议对《体外诊断医疗器械审批/报告/审查条例》做出以下部分修订：

A. 允许不定期报告体外诊断医疗器械的次要事项，并延长季度报告期。

B. 更换体外诊断医疗器械后，不得生产（进口）现有器械，但更换并非副作用所致的，允许生产（进口）现有器械六（6）个月。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：2024年6月25日食品药品安全部（MFDS）第2024-306号通报

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天