通报号：G/TBT/N/CAN/672/Add.1

通报标题：G/TBT/N/CAN/672/Add.1(补遗)

通报成员：加拿大

负责部门：G/TBT/N/CAN/672/Add.1

覆盖的产品： HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2024-06-21

内容概述：

补遗理由：

[ ]评议期变更-日期：

[X]通过的通报措施-日期：2024年5月31日

[X]公布的通报措施-日期：2024年6月19日

[X]通报措施生效-日期：

生物杀灭剂法规

登记日的第一个周年——2025年5月31日

• 86 (1)除第(2)款另有规定外，该法规在其登记之日的第一个周年生效。

登记日的第五个周年——2029年5月31日

•(2)第71至75条及第77至82条河第85(2)款在该法规登记之日的第五个周年生效。

修订药品和医疗器械收费令（生物杀灭剂）的命令

在生物杀灭剂法规生效之日——2025年5月31日

• 15 (1)除第(2)款另有规定外，该命令在生物杀灭剂法规生效之日生效。

登记日的第五个周年——2029年5月31日

• (2)第8、9及11至13条在生物杀灭剂法规登记之日的第五个周年生效。

[X]最终措施文本可从以下途径获取[脚注参考文件：1]：[1:该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获取最终/修改措施和/或解释性指南的信息提供。]

生物杀灭剂条例

https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-06-19/html/sor-dors110-eng.html（英文版）

https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-06-19/html/sor-dors110-fra.html（法语版）

修订药品和医疗器械收费令（生物杀灭剂）的命令

https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-06-19/html/sor-dors121-eng.html（英文版）

https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-06-19/html/sor-dors121-fra.html（法语版）

[ ]通报措施被撤回或撤销-日期：

如果措施被重新通报，相关编号：

[ ]通报措施的内容或范围发生变更，文本可从以下途径获取1：

新的意见反馈截止日期（如适用）：

[X]发布的解释性指南和文本可从以下途径获取1：

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/biocides/guidance.html（英文版）

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/biocides/lignes-directrices.html（法语版）

[ ]其他：

说明：加拿大卫生部根据食品与药品法案（FDA）出台了专门针对生物杀灭剂的新法规，该法规将包括：

· 将符合药品定义并受有害生物控制产品法案监管的表面消毒杀菌剂、目前受食品和药品法规监管的消毒剂以及受食品与药品法案监管的、用于食品场所的表面消毒剂转入生物杀灭剂法规中；

· 建立新的现代化授权和监管框架，制定专门针对生物杀灭剂的安全、功效和质量要求；

· 支持在生物杀灭剂上市后对其效益和风险进行持续监督的要求和授权；以及

· 以美国环境保护署为起点，根据外国监管机构的决定建立授权途径。

为支持生物杀灭剂法规项下的监管活动，加拿大卫生部将在新法规生效后，对市场授权申请的审查、授权生物杀灭剂的变更以及加拿大市场上生物杀灭剂的市场后监测收取费用。这些费用将在药品和医疗器械收费令（收费令）中中做出规定。

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：