通报号：G/TBT/N/PER/161

通报标题：涉及第29698号法律第9条的最高法令草案，公告经第31738号法律修订治疗罕见病或孤儿病患者符合国家利益并予以优先考虑

通报成员：秘鲁

负责部门：G/TBT/N/PER/161

覆盖的产品：根据协调制度或关税税则第30章分类的医药产品 HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 12页 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2024-06-13

内容概述：

该通报最高法令的目的是依据第29698号法律第9条制定与诊断和/或治疗罕见病或孤儿病药品的卫生注册以及治疗癌症药品的卫生注册有关的规定，宣布根据第31738号法律的规定治疗罕见病或孤儿病患者符合国家利益并且属于优先考虑的事项。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：1. Ley N° 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención al tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas. 2. Ley N° 31738, Ley que modifica la Ley 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas. 3. Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 4. Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 5. Decreto Supremo N° 014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. 6. Decreto Supremo N° 016-2018-SA, Reglamento que regula la expedición del certificado de liberación de lote de productos biológicos: vacunas o derivados de plasma humano.

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：在官方公报El Peruano上公布后六个月

提意见截止日期：自通报之日起60天